SALOFALK 1000MG Granule s prodlouženým uvolňováním

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

9268 MESALAZIN

Fáanlegur frá:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

9268 MESALAZIN

Skammtar:

1000MG

Lyfjaform:

Granule s prodlouženým uvolňováním

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

MESALAZIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0195888 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195889 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195895 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195894 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195893 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2014-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

1 / 6
sp. zn. sukls156130/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
SALOFALK 1000 MG GRANULE S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
mesalazin
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je Salofalk 1000 mg granule a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1000 mg
granule užívat
3.
Jak se přípravek Salofalk 1000 mg granule užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Salofalk 1000 mg granule uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SALOFALK 1000 MG GRANULE A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Salofalk granule obsahuje léčivou látku mesalazin,
protizánětlivou látku určenou k léčbě
zánětlivých
střevních onemocnění.
Přípravek Salofalk 1000 mg granule se používá
-
k léčbě akutního stádia lehkého až středně těžkého
zánětu tlustého střeva nazývaného ulcerózní
kolitida a k prevenci opakování onemocnění (prevence
relapsu).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 1000
MG GRANULE UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SALOFALK GRANULE
-
jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou, na
salicyláty, jako je kyselina
acetylsalicylová (např. Aspirin), nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku
(uvedenou
v bodě 6).
-
jestliže máte těžkou

Vara einkenni

1 / 10
Sp. zn. sukls24094/2023
a k sp. zn. sukls146502/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Salofalk 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním
Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním
Salofalk 1500 mg granule s prodlouženým uvolňováním
Salofalk 3000 mg granule s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 500 mg mesalazinu.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 1000 mg mesalazinu.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 1500 mg mesalazinu.
Jeden sáček přípravku Salofalk 3000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 3000 mg mesalazinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 1,0 mg aspartamu a
0,04 mg sacharózy.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 2,0 mg aspartamu a
0,08 mg sacharózy.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 3,0 mg aspartamu a
0,12 mg sacharózy.
Jeden sáček přípravku Salofalk 3000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 6,0 mg aspartamu a
0,24 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule s prodlouženým uvolňováním.
Popis přípravku: tyčinkovité nebo kulaté šedobílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K léčbě akutní fáze a udržování remise lehké až středně
těžké ulcerózní kolitidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší _
_pacienti_
2 / 10
_Léčba_
_ _
_akutní_
_ _
_fáze ulcerózní_
_ kolitidy _
Jednou denně 1 sáček Salofalk 3000 mg granulí, nebo 1 nebo 2
sáčky Salofalk 1500 mg granulí, 3 sáčky
Salofalk 1000 mg granulí nebo 3 sáčky Salofalk 500 mg granulí
(odpovídá 1