Salmeterol/Fluticasone Neutec (Salmeterol/Fluticasone Wellnex) Innöndunarduft, afmældir skammtar 50 míkróg/500 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Salmeterolum xínafóat; Fluticasonum própíónat

Fáanlegur frá:

Neutec Inhaler Ireland Limited

ATC númer:

R03AK06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Salmeterolum og fluticasonum

Skammtar:

50 míkróg/500 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Innöndunarduft, afmældir skammtar

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

377966 Innöndunartæki Innöndunarduftið er í aluminium/OPA/PVC base foil, with a peelable PETP-film/paper/PVC lidding foil. V0981

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC 50 MÍKRÓGRÖMM/500
MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT,
AFMÆLDIR SKAMMTAR
salmeteról/flútíkasónprópíónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Salmeterol/Fluticasone Neutec og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Salmeterol/Fluticasone Neutec
3.
Hvernig nota á Salmeterol/Fluticasone Neutec
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Salmeterol/Fluticasone Neutec
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Salmeterol/Fluticasone Neutec inniheldur tvö lyf, salmeteról og
flútíkasónprópíónat.
•
Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf
stuðla að því að loftvegir
lungnanna haldist opnir. Þannig verður flæði lofts inn og út
auðveldara. Áhrifin vara í a.m.k.
12 klukkustundir.
•
Flútíkasónprópíónat er barksteri sem dregur úr bólgu og
ertingu í lungunum.
SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC ER NOTAÐ TIL ÞESS AÐ MEÐHÖNDLA
FULLORÐNA OG UNGLINGA 12 ÁRA OG
ELDRI.
Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að stuðla að því að
koma í veg fyrir öndunarerfiðleika t.d.:
•
astma
eða
•
langvinna lungnateppu til að draga úr því að einkenni langvinnrar
lungnateppu blossi upp að
nýju
N

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 míkrógrömm/500
míkrógrömm/skammt innöndunarduft, afmældir
skammtar.
2.
INNIHALDSLÝSING
Við hverja einstaka innöndun fæst gefinn skammtur (skammturinn sem
munnstykkið losar) sem er
43 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 432
míkrógrömm af flútíkasónprópíónati.
Þetta samsvarar mældum skammti sem er 50 míkrógrömm af
salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og
500 míkrógrömm af flútíkasónprópíónati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 13 milligrömm af laktósa
(sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Mótað plasttæki sem inniheldur þynnustrimil með 60 þynnum með
reglulegu millibili. Hver þynna
inniheldur afmældan skammt af hvítu eða beinhvítu
innöndunardufti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ASTMI _
Salmeterol/Fluticasone Neutec er ætlað handa fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri til samfelldrar
meðferðar gegn astma, þar sem notkun samsetts lyfs (langverkandi
beta
2
-örva og barkstera til
innöndunar) á við:
-
þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun
barkstera til innöndunar og
stuttverkandi beta
2
-örva eftir þörfum
eða
-
þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera
til innöndunar og
langverkandi beta
2
-örva
_LANGVINN LUNGNATEPPA _
Salmeterol/Fluticasone Neutec er ætlað til meðferðar á einkennum
hjá sjúklingum með langvinna
lungnateppu með FEV
1
< 60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs)
sem hafa
umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna
versnun.
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Gera á sjúklingum ljóst að Salmeterol/Fluticasone Neutec verður
að nota daglega til að ná
hámarksárangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Sjúklingar skulu koma reglulega í