Salmeterol/Fluticasone Neutec (Salmeterol/Fluticasone Wellnex) Innöndunarduft, afmældir skammtar 50 míkróg/250 míkróg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Salmeterolum xínafóat; Fluticasonum própíónat

Fáanlegur frá:

Neutec Inhaler Ireland Limited

ATC númer:

R03AK06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Salmeterolum og fluticasonum

Skammtar:

50 míkróg/250 míkróg/skammt

Lyfjaform:

Innöndunarduft, afmældir skammtar

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

557239 Innöndunartæki þynna lagskipt ál/OPA/PVC-himna, lokað með afrífanlegri himnu úr PETP-filmu/pappír PVC V0437

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-05-23

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC 50 MÍKRÓGRÖMM/100
MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT,
AFMÆLDIR SKAMMTAR
SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC 50 MÍKRÓGRÖMM/250
MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT,
AFMÆLDIR SKAMMTAR
salmeteról/flútíkasónprópíónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Salmeterol/Fluticasone Neutec og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Salmeterol/Fluticasone Neutec
3.
Hvernig nota á Salmeterol/Fluticasone Neutec
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Salmeterol/Fluticasone Neutec
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Salmeterol/Fluticasone Neutec inniheldur tvö lyf, salmeteról og
flútíkasónprópíónat.
•
Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf
stuðla að því að loftvegir
lungnanna haldist opnir. Þannig verður flæði lofts inn og út
auðveldara. Áhrifin vara í a.m.k.
12 klukkustundir.
•
Flútíkasónprópíónat er barksteri sem dregur úr bólgu og
ertingu í lungunum.
SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC ER NOTAÐ TIL ÞESS AÐ MEÐHÖNDLA
ASTMA HJÁ FULLORÐNUM OG
UNGLINGUM 12 ÁRA OG ELDRI.
Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að stuðla að því að
koma í veg fyrir öndunarerfiðleika t.d.:
•

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 míkrógrömm/100
míkrógrömm/skammt innöndunarduft, afmældir
skammtar.
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 míkrógrömm/250
míkrógrömm/skammt innöndunarduft, afmældir
skammtar.
2.
INNIHALDSLÝSING
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 míkrógrömm/100 míkrógrömm
Við hverja einstaka innöndun fæst gefinn skammtur (skammturinn sem
munnstykkið losar) sem er
47 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 92
míkrógrömm af flútíkasónprópíónati.
Þetta samsvarar mældum skammti sem er 50 míkrógrömm af
salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og
100 míkrógrömm af flútíkasónprópíónati.
Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 míkrógrömm/250 míkrógrömm
Við hverja einstaka innöndun fæst gefinn skammtur (skammturinn sem
munnstykkið losar) sem er
45 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 229
míkrógrömm af flútíkasónprópíónati.
Þetta samsvarar mældum skammti sem er 50 míkrógrömm af
salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og
250 míkrógrömm af flútíkasónprópíónati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 13 milligrömm af laktósa
(sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Mótað plasttæki sem inniheldur þynnustrimil með 60 þynnum með
reglulegu millibili. Hver þynna
inniheldur afmældan skammt af hvítu eða beinhvítu
innöndunardufti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Salmeterol/Fluticasone Neutec er ætlað handa fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri til samfelldrar
meðferðar gegn astma, þar sem notkun samsetts lyfs (langverkandi
beta
2
-örva og barkstera til
innöndunar) á við:
-
þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun
barkstera til innöndunar og
stuttverkandi beta
2
-örva eftir þörfum
eða
-
þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera
til innöndunar og
langverkandi be