Saizen (Saizen LQ) Stungulyf, lausn í rörlykju 8 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Somatropinum INN

Fáanlegur frá:

Merck AB

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Somatropinum

Skammtar:

8 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn í rörlykju

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

165603 Rörlykja fjölskammta rörlykja ; 582990 Rörlykja fjölskammta rörlykja ; 195583 Rörlykja fjölskammta rörlykja

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-12-10

Upplýsingar fylgiseðill

-
1 -
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SAIZEN 5,83 MG/ML STUNGULYF, LAUSN, Í RÖRLYKJU
SAIZEN 8 MG/ML STUNGULYF, LAUSN, Í RÖRLYKJU
SÓMATRÓPÍN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Saizen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Saizen
3.
Hvernig nota á Saizen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Saizen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SAIZEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Saizen er vaxtarhormón. Helstu áhrif Saizen eru að auka vöxt hjá
börnum og unglingum og til
meðferðar hjá fullorðnum með vaxtarhormónaskort.
Vaxtarhormónið (sómatrópín) í Saizen er hér um bil það sama
og náttúrulega vaxtarhormónið hjá
mönnum, nema að það er framleitt utan líkamans með aðferð sem
nefnd er samrunaerfðatækni.
SAIZEN ER NOTAÐ:
Hjá börnum og unglingum:
-
við meðferð á lágvexti hjá börnum sem hafa ekki vaxið vegna
þess að líkami þeirra framleiðir
ekki vaxtarhormón, eða of lítið af því.
-
við meðferð á vaxtartruflunum hjá stúlkum með afbrigðilega
þroskun kynkirtla (Turner
heilkenni) sem staðfest hefur verið með litningagreiningu.
-
við meðferð á vaxtartruflunum hjá ókynþroska börnum sem hafa
ekki vaxið vegna langvarandi
nýrnabilunar.
-
við meðferð á vaxtartruflunum hjá börnum sem fæddust lítil og
hafa ekki náð eðlilegri hæð

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Saizen 8 mg/ml stungulyf, lausn, í rörlykju.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver rörlykja inniheldur 1,50 ml lausn (12 mg sómatrópín*) eða
2.50 ml lausn (20 mg sómatrópín*).
*vaxtarhormón framleitt með líftækni með samrunaerfðatækni í
spendýrsfrumum.
Einn ml af lausn inniheldur 8 mg af sómatrópíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn, í rörlykju.
Tær lausn sem getur haft ögn af mjólkurhvítu endurskini
(ópallýsandi/opalescent) með pH 5,6-6,6 og
osmólalstyrk (osmolality) 250-450 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Saizen
er ætlað til meðferðar hjá:
Börnum og unglingum:
-
Vaxtartruflun hjá börnum vegna lítillar eða engrar seytingar á
innrænu vaxtarhormóni
-
Vaxtartruflun hjá stúlkum með afbrigðilega þroskun kynkirtla
(Turner heilkenni) sem staðfest
hefur verið með litningagreiningu
-
Vaxtartruflun hjá ókynþroska börnum vegna langvarandi
nýrnabilunar (CRF).
-
Vaxtartruflun (núverandi SDS hæð < -2,5 og aðlöguð SDS hæð
foreldra < -1) hjá smávöxnum
börnum sem fæddust lítil miðað við meðgöngualdur (SGA) með
fæðingarþyngd og/eða lengd
undir -2 SD, og náðu vextinum ekki upp (HV SDS < 0 á síðasta
ári) við 4 ára aldur eða seinna.
Fullorðnum:
-
Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum einstaklingum með greinilegan
skort á vaxtarhormóni sem
greindur hefur verið með prófi fyrir skorti á vaxtarhormóni
(single dynamic test).
Sjúklingar verða einnig að uppfylla eftirfarandi skilyrði:
-
Sjúkdómsástand hefst í bernsku:
Hafi sjúklingar verið greindir með skort á vaxtarhormóni í
bernsku, þarf að greina þá
aftur og staðfesta vaxtarhormónaskortinn áður en
uppbótarmeðferð með Saizen hefst.
-
Sjúkdómsástand hefst á fullorðinsárum:
Sjúklingar verða að hafa vaxtarhormónaskort af völdum sjúkdóma
í undirstúku eða
heiladingli og hafa greinst með a.m.k. eina aðra tegund af
hormónaskorti (að
prólaktíni frátöldu