Saizen Liquid 20 mg (8 mg/ml) Injektionslösung

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

somatropinum ADNr

Fáanlegur frá:

Merck (Schweiz) AG

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

somatropinum ADNr

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

somatropinum ADNr 20.0 mg, saccharum, poloxamerum 188, phenolum, acidum citricum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.47 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2.5 ml.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Hypophysärer Zwergwuchs; Minderwuchs bei Turner-Syndrom; chronische Niereninsuffizienz beim Kind; SGA; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

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Saizen® Liquid
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Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
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Arzneimittel schaden.
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Saizen® Liquid
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Merck (Schweiz) AG
Was ist Saizen Liquid und wann wird es angewendet?
Saizen Liquid enthält ein gentechnologisch hergestelltes
rekombinantes humanes Wachstumshormon
(Somatropin).
Somatropin hat die gleiche Struktur wie das beim Menschen natürlich
vorkommende Wachstumshormon, das
durch eine Hirndrüse (Hypophyse) abgesondert wird. Die Hauptwirkung
von Somatropin ist die Förderung
des Wachstums; daneben beeinflusst es den Protein- (Eiweiss),
Kohlenhydrat- (Zucker) und Fettstoffwechsel
(Fettgewebe).
Saizen Liquid wird bei Kindern eingesetzt zur Behandlung
�

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Saizen® Liquid
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Somatropinum ADNr.
Hilfsstoffe: Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Conserv.
Phenolum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur Injektion.
Zylinderampulle mit 6 mg (5.83 mg/ml), 12 mg (8 mg/ml) oder 20 mg (8
mg/ml) Somatropin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Beim Kind ist Saizen Liquid zur Behandlung folgender
Wachstumsstörungen indiziert:
Minderwuchs aufgrund einer erwiesenen unzureichenden Sekretion von
endogenem
Wachstumshormon
Dieser Mangel manifestiert sich klinisch in einer signifikant
verminderten Wachstumsrate, einer
verzögerten Knochenreifung sowie einer minimalen oder fehlenden
Erhöhung des
Wachstumshormonspiegels nach einer z.B. durch Clonidin- oder
Insulin-induzierten Hypoglykämie.
Minderwuchs bei Patienten mit einer durch Chromosomenanalyse
bestätigten Gonadendysgenesie
(Turner-Syndrom)
Wachstumsverzögerung aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz
beim präpubertären Kind
Kleinwuchs bei Kindern infolge einer intrauterinen
Wachstumsretardierung (SGA = Small for
Gestational Age)
Kleinwuchs (aktuelle Körpergrösse SDS < -2.5 und elternbezogene
Zielgrösse SDS < -1) infolge
einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational
Age) bei Kindern, deren
Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter
< -2.0 SD betrugen und die
bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand
nicht aufgeholt haben
(Wachstumsgeschwindigkeit <0 SDS im letzten Jahr).
Bei Erwachsenen ist Saizen indiziert zur Behandlung von:
Ausgeprägtem Wachstumshormonmangel mit Beginn im Kindes- oder
Erwachsenenalter
Der Mangel muss durch zwei dynamische Tests festgestellt werden, wovon
einer bevorzugt der
GHRH + Arginin Test sein sollte. Ist zusätzlich der Ausfall einer
weiteren Hypophysenachse
nachgewiesen, genügt ein einziger Test. Die Tests müssen unter
adäquater Substitution der anderen
Hormondefizite durchgeführt werden.
Bei Patienten