SAGILIA 1 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

RASAGILINUM

Fáanlegur frá:

MEDOCHEMIE LTD - CIPRU

ATC númer:

N04BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

RASAGILINUM

Skammtar:

1mg

Lyfjaform:

COMPR.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

MEDOCHEMIE LTD - CIPRU

Meðferðarhópur:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Vörulýsing:

13219/2020/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 13219/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.; 13219/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 13219/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 13219/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 13219/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 13219/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr.; 13219/2020/06 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 13219/2020/05 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr.; 13219/2020/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 13219/2020/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 13219/2020/02 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.; 13219/2020/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr.; 8583/2016/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8583/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.; 8583/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 8583/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 8583/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 8583/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 8583/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr.; 8583/2016/06 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 8583/2016/05 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr.; 8583/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 8583/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 8583/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.; 8583/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13219/2020/01-13 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SAGILIA 1 MG COMPRIMATE
Rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sagilia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sagilia
3.
Cum să luaţi Sagilia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sagilia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SAGILIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sagilia conține substanța activă rasagilină și se utilizează
pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit
pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în
controlul mişcării . Sagilia ajută la creşterea şi
menţinerea nivelului dopaminei în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
SAGILIA
NU LUAŢI SAGILIA:
- dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Sagilia
- inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamen

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13219/2020/01-13
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sagilia 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de tartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Sagilia comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare
albă până la alb-închis,
rotunde, plate, cu margini teșite (cu diametrul de 6,5 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sagilia este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson
idiopatică, ca monoterapie (fără levodopa)
sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu
fluctuaţii de sfârşit de doză.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de
Sagilia) o dată pe zi, care va fi
administrată cu sau fără levodopa.
_Vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi
pct. 5.2).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranța și eficacitatea Sagilia la copii și adolescenți nu a
fost stabilită. Sagilia nu prezintă utilizare
relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson.
_Insuficienţă hepatică_
Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea
tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei
insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea
rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și
5.2).
_Insuficienţă renală_
2
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienţii cu insuficienţă
renală.
Mod de administrare
Pentru administrare orală
Sagilia poate fi administrat cu sau fără alimente.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau l