Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
vigabatrin
Sanofi AB
N03AG04
vigabatrin
500 mg
Granulat till oral lösning
vigabatrin 0,5 g Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Vigabatrin
Förpacknings: Dospåsar, 50 st; Dospåsar, 60 st; Dospåsar, 100 st
Godkänd
1992-12-04
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SABRILEX 500 MG GRANULAT TILL ORAL LÖSNING vigabatrin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sabrilex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sabrilex 3. Hur du tar Sabrilex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sabrilex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SABRILEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sabrilex hjälper till att kontrollera olika former av epilepsi. Det används tillsammans med dina vanliga läkemedel för att behandla epilepsi, som är svår att kontrollera. Det kommer att skrivas ut av en specialist första gången. Man kommer att följa hur du svarar på behandlingen. Det kan även användas för att kontrollera en speciell typ av kramper hos barn (Wests syndrom). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SABRILEX TA INTE SABRILEX - om du är allergisk mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Sabrilex om: - du ammar - du är gravid eller planerar att bli gravid - du har eller har tidigare haft en depression eller någon annan psykisk sjukdom - du har haft problem med njurarna - du har haft problem med ögonen 2 Synfältsbortfall (bortfall av synen i kanterna av synfältet) kan inträffa under behandling med Sabrilex. Du bör diskutera denna eventualitet med läkare innan behandling med detta läkemedel påbörjas. De Lestu allt skjalið
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING 1 dospåse innehåller 500 mg vigabatrin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Granulat till oral lösning. Vitt till benvitt granulat. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering, där alla andra kombinationer har visats vara otillräckliga eller inte har tolererats. Monoterapi vid infantil spasm (Wests syndrom). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Sabrilex bör inledas av specialist i neurologi eller neuropediatrik. Uppföljning bör ske under övervakning av specialist i neurologi eller neuropediatrik. Dosering Sabrilex är avsett för oral behandling 1 eller 2 gånger dagligen och kan tas före eller efter måltid. Dospulvret kan läggas i en dryck (t.ex. vatten, juice eller mjölk) direkt innan oral administrering. Om kontrollen av epilepsin inte förbättras kliniskt signifikant efter ett adekvat behandlingsförsök, skall behandling med vigabatrin inte fortsätta. Vigabatrin skall utsättas gradvis under noggrann medicinsk kontroll. Vuxna Maximal effekt ses vanligen inom dosintervallet 2-3 g/dag. En initial dygnsdos på 1 g vigabatrin skall läggas till patientens pågående antiepileptiska medicinering. Den dagliga dosen skall sedan upptitreras med en ökning på 0,5 g per vecka beroende på det kliniska svaret och tolerans. Den högsta rekommenderade dosen är 3 g/dag. Det finns ingen direkt korrelation mellan plasmakoncentration och effekt. Durationen av läkemedlets effekt beror snarare på hastigheten av resyntes av GABA transaminas än på koncentrationen av läkemedlet i plasma (se även avsnitten 5.1 och 5.2). Pediatrisk population _Terapiresistent partiell epilepsi_ Den rekommenderade initialdosen för spädbarn, barn och ungdomar är 40 mg/kg kroppsvikt och dygn. Rekommend Lestu allt skjalið