Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PROPAFENON HYDROCHLORID
Mylan Österreich GmbH
C01BC03
PROPAFENONE HYDROCHLORIDE
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Propafenon
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1979-05-16
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rytmonorma® 300 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was sind Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? Rytmonorma enthält als Wirkstoff Propafenonhydrochlorid und dient zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen: • symptomatische und behandlungsbedürftige supraventrikuläre Tachyarrhythmien (beschleunigte und/oder unregelmäßige Herztätigkeit, die oberhalb der Herzkammern (zumeist in den Vorhöfen oder im Übergangsbereich zu den Herzkammern (Ventrikel)) ihren Ursprung hat) • schwerwiegende symptomatische ventrikuläre (Ursprung in den Herzkammern) Tachyarrhythmien, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohlich sind 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten beachten? Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Propafenonh Lestu allt skjalið
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: bis zu 20,0 mg Natrium pro Tablette Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „300“ auf einer Seite der Tablettenhälften. Die Tabletten besitzen eine beidseitige Bruchrille und können in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - symptomatische und behandlungsbedürftige supraventrikuläre Tachyarrhythmien (wie z. B. AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien bei Patienten mit WPW-Syndrom oder paroxysmales Vorhofflimmern); - schwerwiegende symptomatische ventrikuläre Tachyarrhythmien, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohlich sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis, besonders bei ventrikulären Rhythmusstörungen, sollte unter kardiologischer Überwachung mit mehrmaliger EKG- (PQ- Zeit, QRS-Dauer) und Blutdruckkontrolle erfolgen. Dies gilt besonders für die erste Therapiewoche (Titrationsphase). Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B.: 1x/Monat Standard-EKG, alle 3 Monate Langzeit-EKG, ggf. Belastungs-EKG). Bei Verlängerung der QRS-Dauer oder bei Verlängerung der frequenzkorrigierten QT-Zeit (QTc) auf mehr als 500 ms sowie beim Auftreten eines AV-Blocks Grad II oder III sollte eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden, oder die Therapie bis zur Normalisierung des EKG ausgesetzt werden. Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Schweregrad der Erkrankung. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wird für die Initial- und Erhaltungstherapie eine Tagesdosis von 450 – Lestu allt skjalið