Rydapt

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Midostaurīns

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Ltd

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

midostaurin

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Ábendingar:

Rydapt ir norādīts:kombinācijā ar standarta daunorubicin un cytarabine indukcijas un lielu devu cytarabine konsolidācijas ķīmijterapiju, un pacientiem pilnīgu atbildi tam seko Rydapt vienu aģents balstterapiju, pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticēta akūta mieloīda leikēmija (AML), kurš ir FLT3 mutācijas pozitīvi (skatīt 4. iedaļu. 2);kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisko mastocytosis (ASM), sistēmisko mastocytosis un ar to saistītie hematoloģisko jaunveidojumu (SM AHN), vai tuklo šūnu ar leikēmiju (MCL).

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2017-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna (
_midostaurinum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un
415 mg makrogolglicerīna
hidroksistearāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula (kapsula).
Gaiši oranža, iegarena kapsula ar sarkanu uzdruku “PKC NVR”.
Kapsulas izmērs ir aptuveni
25,4 x 9,2 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rydapt ir indicēts:
•
kombinācijā ar standarta indukcijas ķīmijterapiju (daunorubicīns
un citarabīns) un
konsolidācijas terapiju ar augstas devas citarabīnu, un pacientiem
ar pilnu atbildes reakciju, kam
seko uzturoša terapija ar Rydapt monoterapiju, pieaugušiem
pacientiem ar pirmreizēji
diagnosticētu FLT3 mutācijas pozitīvu akūtu mieloleikozi (AML)
(skatīt 4.2. apakšpunktu);
•
monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku
mastocitozi (ASM), sistēmisku
mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN -
_systemic mastocytosis with associated _
_haematological neoplasm_
), vai tuklo šūnu leikozi (MCL –
_mast cell leukaemia_
).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Rydapt jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža
terapijas lietošanā.
Pirms midostaurīna lietošanas AML pacientiem jābūt apstiprinātai
FLT3 mutācijai (iekšējā tandēmā
duplikācija [ITD –
_internal tandem duplication_
] vai tirozīnkināzes domēns [TKD –
_tyrosine kinase _
_domain_
]), izmatojot apstiprinātu testu.
Devas
Rydapt jālieto iekšķīgi, divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu
intervālu. Kapsulas jālieto kopā ar
ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Profilaktiski pretvemšanas līdzekļi jālieto saskaņā ar vietējo
medicīnas praksi, atkarībā no
panesamības pacientam.
_ _
_ _
3
_AML _
Ieteicamā Rydapt deva ir 50 mg iekšķīgi, divas reizes dienā.
Ry

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna (
_midostaurinum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un
415 mg makrogolglicerīna
hidroksistearāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula (kapsula).
Gaiši oranža, iegarena kapsula ar sarkanu uzdruku “PKC NVR”.
Kapsulas izmērs ir aptuveni
25,4 x 9,2 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rydapt ir indicēts:
•
kombinācijā ar standarta indukcijas ķīmijterapiju (daunorubicīns
un citarabīns) un
konsolidācijas terapiju ar augstas devas citarabīnu, un pacientiem
ar pilnu atbildes reakciju, kam
seko uzturoša terapija ar Rydapt monoterapiju, pieaugušiem
pacientiem ar pirmreizēji
diagnosticētu FLT3 mutācijas pozitīvu akūtu mieloleikozi (AML)
(skatīt 4.2. apakšpunktu);
•
monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku
mastocitozi (ASM), sistēmisku
mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN -
_systemic mastocytosis with associated _
_haematological neoplasm_
), vai tuklo šūnu leikozi (MCL –
_mast cell leukaemia_
).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Rydapt jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža
terapijas lietošanā.
Pirms midostaurīna lietošanas AML pacientiem jābūt apstiprinātai
FLT3 mutācijai (iekšējā tandēmā
duplikācija [ITD –
_internal tandem duplication_
] vai tirozīnkināzes domēns [TKD –
_tyrosine kinase _
_domain_
]), izmatojot apstiprinātu testu.
Devas
Rydapt jālieto iekšķīgi, divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu
intervālu. Kapsulas jālieto kopā ar
ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Profilaktiski pretvemšanas līdzekļi jālieto saskaņā ar vietējo
medicīnas praksi, atkarībā no
panesamības pacientam.
_ _
_ _
3
_AML _
Ieteicamā Rydapt deva ir 50 mg iekšķīgi, divas reizes dienā.
Ry