RUNAPLAX® F.C.TAB 20MG/TAB

Land: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

RIVAROXABAN

Fáanlegur frá:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana [phone]

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

RIVAROXABAN

Skammtar:

20MG/TAB

Lyfjaform:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Samsetning:

RIVAROXABAN 20MG

Stjórnsýsluleið:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Lækningarsvæði:

RIVAROXABAN

Vörulýsing:

Αρ. άδειας: 57101/06-06-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3900/003/E/001; Συσκευασίες: 2803282903018 BT X 10 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903025 BT X 20 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903032 BT X 28 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903049 BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903056 BT X 42 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903063 BT X 50 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903070 BT X 98 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903087 BT X 100 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903094 BT X (5 x 1) TAB (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903100 BT X (10 X 1) TAB (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL)-ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903117 BT X (14 X 1) TAB (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL)-ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903124 BT X 10 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903131 BT X 20 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903148 BT X 28 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903155 BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903162 BT X 42 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903179 BT X 50 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903186 BT X 98 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903193 BT X 100 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903209 BT X (5 x 1) TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903216 BT X (10 x 1) TAB (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903223 BT X (14 X 1) TAB (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL)-ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803282903230 ΦΙΑΛΗ (HDPE) με βιδωτό πώμα (PP) που περιέχει αφυγραντικό PP (silica gel) x 100 tabs 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RUNAPLAX 15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
RUNAPLAX 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Runaplax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Runaplax
3.
Πώς να πάρετε το Runaplax
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Runaplax
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και

Vara einkenni

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Runaplax 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg ριβαροξαμπάνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 56,999 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,720
mg sunset yellow FCF aluminium lake (E 110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλά,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, επισημασμένα με
το «20» στη μία όψη, με διάμετρο 7 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ _
_Ενήλικες _
Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου και της συστημικής εμβολής
σε ενήλικους ασθενείς
με
μη
βαλβιδική
κολπική
μαρμαρυγή
με
έναν
ή
περισσότερους
παράγοντες
κινδύνου,
όπως
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη
διαβήτη, προηγούμενο
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ) και
πρόληψη της υποτροπής �