Land: Lettland
Tungumál: lettneska
Heimild: Zāļu valsts aģentūra
Rivaroksabans
Sandoz d.d., Slovenia
B01AF01
Rivaroxaban
20 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2023 _ _ 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RUNAPLAX 15 MG APVALKOTĀS TABLETES RUNAPLAX 20 MG APVALKOTĀS TABLETES _ _ _rivaroxabanum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. - Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Runaplax un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Runaplax lietošanas 3. Kā lietot Runaplax 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Runaplax 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RUNAPLAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Runaplax satur aktīvo vielu rivaroksabanu un tiek lietots pieaugušajiem: • lai novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un citos organisma asinsvados, ja Jums ir neregulāras sirdsdarbības paveids, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirgošanu; • lai ārstētu asins trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un plaušu asinsvados (plaušu emboliju) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados. Runaplax lieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, lai: • ārstētu asins recekļus un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos vēnās vai plaušu asinsvados pēc vismaz 5 dienas ilgas ārstēšanas ar injicējamām zālēm asins recekļu ārstēšanai. Runaplax pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tas darbojas bloķējot asinsreces faktoru (Xa faktoru), tādējādi samazinot asins rece Lestu allt skjalið
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RUNAPLAX 20 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg rivaroksabana ( _rivaroxabanum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56,999 mg laktozes (monohidrāta formā) un 0,720 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas (E 110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Oranžas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „20” vienā pusē un 7 mm diametru. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Pieaugušie _ Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, hipertensiju, vecumu ≥75 gadiem, cukura diabētu, insultu vai tranzitorisku išēmisku lēkmi (TIL) anamnēzē. Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem skatīt 4.4. apakšpunktā). _Pediatriskā populācija _ Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc sākotnējas parenterālo antikoagulantu lietošanas vismaz 5 dienas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušajiem _ Ieteicamā deva ir 20 mg rivaroksabana vienreiz dienā, kas ir arī ieteicamā maksimālā deva. Rivaroksabana terapija pacientiem jāturpina ilgstoši, ar nosacījumu, ka insulta un sistēmiskas embolijas profilakses ieguvums ir lielāks par asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 2 Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto rivaroksabanu un tad nākamajā dienā jāturpina to lietot reizi dienā, kā ieteikts. Devu nedrīkst dubultot Lestu allt skjalið