Rukobia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fostemsavir trometamol

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

fostemsavir

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2021-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RUKOBIA 600 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
fostemsaviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rukobia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rukobia
_ _
3.
Kaip vartoti Rukobia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rukobia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RUKOBIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rukobia sudėtyje yra fostemsaviro – tai yra vaistas gydyti nuo tam
tikro tipo ŽIV infekcijos
(antiretrovirusinis vaistas), vadinamas
_prisijungimo inhibitoriumi _
(PI). Šis vaistas prisijungia prie
viruso ir dėl to neleidžia jam patekti į Jūsų kraujo ląsteles.
Rukobia vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais (
_kombinuotoji terapija_
) ŽIV infekcijai
gydyti suaugusiesiems, kurių gydymo galimybės yra ribotos (kiti
antiretrovirusiniai vaistai yra
nepakankamai veiksmingi arba netinka).
Rukobia neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį
Jūsų organizme ir padeda palaikyti
mažas jų koncentracijas. Kadangi ŽIV mažina CD4 ląstelių kiekį
organizme, esant mažoms ŽIV
koncentracijoms, CD4 ląstelių kiekis Jūsų kraujyj

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rukobia
_ _
600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra fostemsaviro
trometamino kiekis, kuris atitinka
600 mg fostemsaviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Smėlio spalvos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos, ovalo formos,
maždaug 19 mm ilgio, 10 mm pločio
ir 8 mm storio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „SV
1V7“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rukobia, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais, skirtas gydyti
suaugusiesiems, kuriems diagnozuota daugeliui vaistinių preparatų
atspari ŽIV-1 infekcija ir kitaip
neįmanoma sudaryti slopinamojo antivirusinio gydymo plano (žr. 4.4
ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rukobia turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 600 mg fostemsaviro du kartus per parą.
_Praleistos dozės _
Fostemsaviro dozės nesuvartojęs pacientas turi išgerti
praleistąją dozę iš karto, kai tik tai prisimena,
išskyrus atvejį, kai jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju
nesuvartotąją dozę reikia praleisti, o kitą
dozę reikia išgerti pagal įprastą gydymo planą. Pacientui
negalima gerti dvigubos dozės, kad
kompensuotų praleistąją dozę.
_Senyviems pacientams_
Dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija arba kurie yra
hemodializuojami, dozės keisti nereikia
(žr. 5.2 skyrių).
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Pacien