Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Agenți antineoplazici
Neoplasme ovariene
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu platină sensibile recidivat de înaltă calitate epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care sunt în răspuns (completă sau parțială) la chimioterapia pe bază de platină.
Revision: 15
Autorizat
2018-05-23
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT RUBRACA 200 MG COMPRIMATE FILMATE RUBRACA 250 MG COMPRIMATE FILMATE RUBRACA 300 MG COMPRIMATE FILMATE rucaparib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este R ubraca și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca 3. Cum să luați Rubraca 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rubraca 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RUBRACA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RUBRACA ȘI CUM FUNCȚIONEAZĂ Rubraca conține substanța activă rucaparib. Rubraca este un medicament împotriva cancerului, cunoscut și sub denumirea de „inhibitor PARP (polimerază poli-adenozin difosfat-riboză)”. Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA sunt expuși riscului de apariție a unei serii de tipuri de cancer. Rubraca blochează o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din celulele canceroase, ducând la Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rubraca 200 mg comprimate filmate Rubraca 250 mg comprimate filmate Rubraca 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Rubraca 200 mg comp rimate filmate Fiecare comprimat conține camsilat de rucaparib, echivalent cu rucaparib 200 mg. Rubraca 250 mg comp rimate filmate Fiecare comprimat conține camsilat de rucaparib, echivalent cu rucaparib 250 mg. Rubraca 300 mg comp rimate filmate Fiecare comprimat conține camsilat de rucaparib, echivalent cu rucaparib 300 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Rubraca 200 mg comp rimat filmat Comprimat filmat de culoare albastră, cu formă rotundă, cu diametrul de 11 mm, marcat cu „C2”. Rubraca 250 mg comp rimat filmat Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 × 15 mm, marcat cu „C25”. Rubraca 300 mg comp rimat filmat Comprimat filmat de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiuni de 8 × 16 mm, marcat cu „C3”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm ovarian epitelial de grad înalt (stadiile III și IV FIGO) avansat, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină. Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm 3 recidivat ovarian epitelial de grad înalt, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau par Lestu allt skjalið