RP Vacc émuls. inj. i.m. flac.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

;

Fáanlegur frá:

Pharmagal BIO Spol. S.r.o.

ATC númer:

QI01EA

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rotavirus Pigeon, Inactivated; Paramyxovirus Type 1 Pigeon, Inactivated

Lyfjaform:

Emulsion pour émulsion injectable

Samsetning:

Rotavirus du Pigeon, Inactivé; Paramyxovirus Type 1 du Pigeon, Inactivé

Stjórnsýsluleið:

Voie intramusculaire

Meðferðarhópur:

pigeon

Lækningarsvæði:

Inactivated Viral Vaccines

Vörulýsing:

CTI code: 593671-01 - Taille de l'emballage: 50 doses (15 (15) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Oui

Leyfisdagur:

2021-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

Notice – Version FR
RP VACC
NOTICE
RP VACC
émulsion injectable pour pigeons
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
PHARMAGAL-BIO, spol. s r. o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, République
slovaque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RP VACC
émulsion injectable pour pigeons
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,3 ml contient
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus du pigeon, inactivé, souche Ro/D
≥ 52,2 EU*
Paramyxovirus 1 du pigeon (PPMV1), inactivé, souche 988M
≥ 6,47 log2 HI**
* Unités ELISA chez les poulets
** Inhibition de l'hémagglutination chez les poulets
ADJUVANTS :
Huile de paraffine
156,9 mg
Oléate de sorbitane
15,8 mg
Polysorbate 80
5,7 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,036 mg max.
Émulsion blanche avec un sédiment facilement agitable.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des pigeons à partir de 4 semaines d’âge :
-
réduction de la fréquence et de la gravité des signes cliniques,
des lésions pathologiques et de la
propagation du virus causé par le rotavirus du pigeon de groupe A,
génotype G18P[17] (PiRV),
-
réduction de la mortalité, de la fréquence et de la gravité des
signes cliniques causés par le
paramyxovirus de type 1 (PMV1).
Début de l’immunité :
2 semaines après la fin du schéma vaccinal de base
Durée de l’immunité :
8 mois (PiRV) / 9 mois (PMV1) après la fin du schéma vaccinal de
base
(démontré par le challenge infection)
Des études de terrain ont permis de constater des niveaux
d´anticorps comparables aux niveaux
démontrés par le challenge infection, et ceci même un an après la
dernière injection.
Notice – Version FR
RP VACC
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère apathie présente un jour après la vaccination et une
douleur au si

Vara einkenni

RCP– Version FR
RP VACC
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RP VACC
émulsion injectable pour pigeons
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,3 ml contient
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus du pigeon, inactivé, souche Ro/D
≥ 52,2 EU*
Paramyxovirus 1 du pigeon (PPMV1), inactivé, souche 988M
≥ 6,47 log2 HI**
* Unités ELISA chez les poulets
** Inhibition de l'hémagglutination chez les poulets
ADJUVANTS :
Huile de paraffine
156,9 mg
Oléate de sorbitane
15,8 mg
Polysorbate 80
5,7 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,036 mg max.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Émulsion blanche avec un sédiment facilement agitable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Pigeon.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des pigeons à partir de 4 semaines d’âge :
-
réduction de la fréquence et de la gravité des signes cliniques,
des lésions pathologiques et de la
propagation du virus causé par le rotavirus du pigeon de groupe A,
génotype G18P[17] (PiRV),
-
réduction de la mortalité, de la fréquence et de la gravité des
signes cliniques causés par le
paramyxovirus de type 1 (PMV1).
Début de l’immunité :
2 semaines après la fin du schéma vaccinal de base
Durée de l’immunité :
8 mois (PiRV) / 9 mois (PMV1) après la fin du schéma vaccinal de
base
(démontré par le challenge infection)
Des études de terrain ont permis de constater des niveaux
d´anticorps comparables aux niveaux
démontrés par le challenge infection, et ceci même un an après la
dernière injection.
RCP– Version FR
RP VACC
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le calendrier de vaccination/revaccination devrait se baser sur
l´évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable eu égard la prévalence des
maladies concrè