Rozlytrek

Land: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Entrectinib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

L01EX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

entrectinib

Meðferðarhópur:

Daganatellenes szerek

Lækningarsvæði:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Ábendingar:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2020-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ROZLYTREK 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
ROZLYTREK 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
entrektinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen
mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének
módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
●
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rozlytrek szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rozlytrek-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rozlytrek-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROZLYTREK, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROZLYTREK?
A Rozlytrek egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként
entrektinibet tartalmaz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A ROZLYTREK-ET?
A Rozlytrek-et a következő betegségek

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rozlytrek 100 mg kemény kapszula
Rozlytrek 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rozlytrek 100 mg kemény kapszula
100 mg entrektinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag_
65 mg laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Rozlytrek 200 mg kemény kapszula
200 mg entrektinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
130 mg laktózt és 0,6 mg sunset yellow FCF azoszínezéket (E 110)
tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Rozlytrek 100 mg kemény kapszula
2-es méretű (18 mm hosszú), kemény kapszula, sárga,
átlátszatlan alsó és felső résszel, az alsó részen
kék színnel rányomtatott „ENT 100” jelöléssel.
Rozlytrek 200 mg kemény kapszula
0-ás méretű (21,7 mm hosszú), kemény kapszula, narancssárga,
átlátszatlan alsó és felső résszel, az
alsó részen kék színnel rányomtatott „ENT 200” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rozlytrek monoterápiában alkalmazva, neurotrop
tirozinreceptor-kináz- (_NTRK_) génfúziót mutató
szolid tumoros felnőttek, valamint 12 éves vagy annál idősebb
gyermekek és serdülők kezelésére
javallott olyan betegeknél,
•
akiknél a betegség lokálisan előrehaladott, metasztatikus, vagy
akiknél a műtéti reszekció
valószínűleg súlyos morbiditást okozna, és
•
akik nem kaptak korábban _NTRK_-gátlót, és
•
akiknél nem állnak rendelkezésre kielégítő kezelési
lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
3
A Rozlytrek monoterápiában