Rozlytrek

Land: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Entrectinib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

L01EX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

entrectinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Ábendingar:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2020-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROZLYTREK 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
ROZLYTREK 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
entrektinib
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
●
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rozlytrek a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozlytrek
užívat
3.
Jak se přípravek Rozlytrek užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rozlytrek uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROZLYTREK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ROZLYTREK
Rozlytrek je protinádorový lék obsahující léčivou látku
entrektinib.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ROZLYTREK POUŽÍVÁ
Rozlytrek se používá k léčbě:
●
dospělých a dětí od 12 let se solidním (pevným) nádorem v
různých částech těla, který je
způsoben změnou v genu neurotrofního tyrozinkinázového receptoru
(anglická zkratka je
_NTRK_
), nebo
●
dos

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoliv podezření na nežádoucí
účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky
Rozlytrek 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg entrektinibu.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 65 mg laktózy.
Rozlytrek 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg entrektinibu.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 130 mg laktózy a 0,6 mg azobarviva
oranžové žluti (E 110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka velikosti 2 (délka 18 mm), žluté neprůhledné tělo
a víčko, s modrým nápisem ENT 100
vytištěným na těle tobolky.
Rozlytrek 200 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka velikosti 0 (délka 21,7 mm), oranžové neprůhledné
tělo a víčko, s modrým nápisem
ENT 200 vytištěným na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rozlytrek je v monoterapii indikován k léčbě
dospělých a pediatrických pacientů od 12 let
se solidními nádory s fúzí genu neurotrofního tyrosinkinázového
receptoru (
_NTRK_
),
●
kteří mají onemocnění, které je lokálně pokročilé,
metastazující nebo kde chirurgická resekce
může vyústit v závažnou morbiditu, a
●
kteří neobdrželi předchozí léčbu inhibitorem
_NTRK_
●
kteří nemají jiné vhodné možnosti léčby (viz body 4.4 a 5.1).
3
Přípravek
Rozlytrek
je
v monoterapii
indikován
k léčbě
dospělých
pacientů
s
_ROS1_
-pozitivním
pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předchozí
léčby inhibitory ROS1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮS