Rozdol 20 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Dorzolamidi hydrochloridum

Fáanlegur frá:

Sun-Farm Sp. z o.o.

ATC númer:

S01EC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dorzolamidum

Skammtar:

20 mg/ml

Lyfjaform:

Krople do oczu, roztwór

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990834396; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990834402; Zawartość opakowania: 6 butelek 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990834426

Leyfisstaða:

2018-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROZDOL, 20 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Dorzolamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rozdol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozdol
3.
Jak stosować lek Rozdol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rozdol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROZDOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rozdol to jałowy roztwór kropli do oczu. Jako substancję czynną
Rozdol zawiera dorzolamid,
związek z grupy sulfonamidów.
Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej stosowanym do oczu w
celu zmniejszenia
podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dorzolamid jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego w schorzeniach,
takich jak nadciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra (jaskra z otwartym
kątem przesączania, jaskra
torebkowa). Rozdol może być stosowany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami, które
obniżają ciśnienie w oku (zwanymi beta-adrenolitykami).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROZDOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROZDOL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma poważne schorzenie nerek,
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia równow

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozdol, 20 mg/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml kropli do oczu zawiera 20 mg dorzolamidu_ _
(w postaci dorzolamidu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml kropli do oczu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Izotoniczny, buforowany, nieco lepki, przezroczysty, bezbarwny wodny
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wspomagające z beta-adrenolitykami.
Monoterapia w przypadku pacjentów niereagujących na
beta-adrenolityki lub u których beta-
adrenolityki są przeciwwskazane.
Leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przebiegu:
-
nadciśnienia ocznego,
-
jaskry z otwartym kątem przesączania,
-
jaskry torebkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jeśli produkt leczniczy Rozdol stosuje się w monoterapii, podaje
się jedną kroplę do worka
spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.
W leczeniu wspomagającym, wraz ze stosowanymi beta-adrenolitykami w
postaci kropli do oczu,
podaje się do chorego oka (oczu) jedną kroplę produktu leczniczego
Rozdol, dwa razy na dobę.
Chcąc zastąpić produktem leczniczym Rozdol inny środek
przeciwjaskrowy w postaci kropli do oczu,
należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie
produktu leczniczego Rozdol w dniu
następnym.
Podczas stosowania kilku leków działających miejscowo należy
zachowywać co najmniej 10 minut
przerwy między zakraplaniem kolejnych leków.
_Dzieci i młodzież _
2
Ilość dostępnych danych klinicznych,
dotyczących podawania dorzolamidu trzy razy na dobę u dzieci,
jest ograniczona (celem uzyskania informacji dotyczących dawkowania
leku u dzieci patrz punkt 5.1).
Sposób podania
Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać kontaktu
zakraplacza z powierzchnią lub
okolicą oka.
Pacjent powinien także zostać