Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Rotavirus Serotyp G1, Serotyp G2, Serotyp G3, Serotyp G4, Serotyp P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 32 Wochen zur Vorbeugung von Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion indiziert. RotaTeq verwendet werden, der auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen.
Revision: 36
Autorisiert
2006-06-26
28 Folgende weiter e Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von RotaTeq berichtet: • Sehr häufig (bei mehr als einem v on 10 geimpften Kindern): Fi eber, Du rchfall, Erbrechen • Häufig (bei weniger als einem von 10 geimpften Kindern) : Infektionen der oberen Atemwege • Gelegentlich (bei weniger als einem von 100 geimpften Kindern) : Bauchschmerzen (bezüglich Symptome, die auf di e sehr seltene Nebenwirkung Invagina tion hindeuten können , siehe oben) , laufende N ase, Halsentzündung, Infekti on des Ohrs, Ausschlag, Blut im Stuhl • Selten (b ei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern) : Quaddeln • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Gr undlage der verfügbaren Date n nicht abgeschätzt werden): Reizbarkeit Bei sehr unr eifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwanger schaftswoc he) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfun g längere Atempausen auftreten. Bitte fragen Sie Ihr en Arzt oder das medizinisch e Fachpe rsonal, wenn Sie ausführliche Informationen üb er Nebenwirkungen von RotaT eq wünschen. MELDU NG VON NEBE NWIRKUNGEN Wenn Si e bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken , wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch d irekt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Inde m Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu b eitragen, dass mehr Informa tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels z ur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ROTATEQ AUFZUBEWAHREN ? Bewahren Sie diesen Impfstoff f ür Kinder unzugänglich auf. Sie dür fen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum b ezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C) . Die Dosiertube in de r Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzne imittel nicht im Abwasser o der Haushalts abfall. Fragen S Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RotaTeq LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Rotavirus-Impfstoff (lebend) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Typ G1 mind. 2,2 x 10 6 IE 1,2 Rotaviren*, Typ G2 mind. 2,8 x 10 6 IE 1,2 Rotaviren*, Typ G3 mind. 2,2 x 10 6 IE 1,2 Rotaviren*, Typ G4 mind. 2,0 x 10 6 IE 1,2 Rotaviren*, Typ P1A[8] mind. 2,3 x 10 6 IE 1,2 * l ebende human - bovine Rotavirus -Reassortanten, gez üchtet in Vero -Zellen 1 Infektiöse Einheiten 2 u ntere Vertrauensgrenze (p = 0,95) Sonstige Bestandteil e mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 1.080 Milligramm Sucrose und 37,6 Milligramm Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe A bschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare , blassgelbe Lösung, eventuell mit rosa Farbstich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE RotaTeq ist indiziert zur aktiven Immunisieru ng von Säugling en ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird (siehe Abschnitt e 4.2, 4.4 und 5.1). RotaTeq ist gemäß den offiziellen Impfempfehlungen zu verabreichen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung VON DER GEBURT BIS ZU EINE M ALTER VON 6 WOCHEN RotaTeq ist bei Säuglingen dieser Altersgruppe nicht indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rota T eq bei Säuglingen von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Wochen ist nicht erwie sen. AB EINEM ALTER VON 6 BIS 32 WOCHEN Die volls tändige Immunisierung besteht aus drei Dosen. 3 Die erste Dosis kann ab Vollendung der 6. Lebenswoche, sollte jedoch nicht später als im Alter von 12 Wochen verabreicht werden. RotaTeq kann Frühgeborenen, d ie mit einem Ges tationsalter von mindestens 25 Woc hen geboren wurden, verabreicht werden. Diese Säuglinge sollten die erste Dosis RotaTeq frühestens 6 Wochen nach der Geburt erhalten (s iehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den e Lestu allt skjalið