Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
MERCKLE GMBH - GERMANIA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
20 mg
COMPR. FILM.
P6L
RATIOPHARM GMBH - GERMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
8415/2015/34 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP, prevazut cu un recipient separat cu desicant, x 28 compr. film.; 8415/2015/33 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP, cu desicant incorporat in capacul din PP, x 28 compr. film.; 8415/2015/32 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP, prevazut cu un recipient separat cu desicant, x 100 compr. film.; 8415/2015/31 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP, prevazut cu un recipient separat cu desicant, x 30 compr. film.; 8415/2015/30 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu desicant x100 compr. film.; 8415/2015/29 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu desicant x 30 compr. film.; 8415/2015/28 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 8415/2015/27 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 8415/2015/26 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 90 compr. film.; 8415/2015/25 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 84 compr. film.; 8415/2015/24 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 60 compr. film.; 8415/2015/23 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 56 compr. film.; 8415/2015/22 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 50 compr. film.; 8415/2015/21 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 42 compr. film.; 8415/2015/20 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.; 8415/2015/19 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 8415/2015/18 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 20 compr. film.; 8415/2015/17 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 15 compr. film.; 8415/2015/16 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.; 8415/2015/15 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 7 compr. film.; 8415/2015/14 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 8415/2015/13 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 8415/2015/12 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 8415/2015/11 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 8415/2015/10 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 8415/2015/09 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 8415/2015/08 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 8415/2015/07 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 8415/2015/06 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 8415/2015/05 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 8415/2015/04 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 8415/2015/03 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 8415/2015/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 8415/2015/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8414/2015/01-34 _Anexa 1 _ 8415/2015/01-34 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROSUVASTATINĂ RATIOPHARM 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINĂ RATIOPHARM 20 MG COMPRIMATE FILMATE Rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rosuvastatină Ratiopharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm 3. Cum să luaţi Rosuvastatină Ratiopharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatină Ratiopharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSUVASTATINĂ RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosuvastatină Ratiopharm aparţine unei clase de medicamente denumite statine. VI S-A PRESCRIS ROSUVASTATINĂ RATIOPHARM DEOARECE: Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Ratiopharm este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare. Vi s-a recomandat să luaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratame Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8414/2015/01-34 _Anexa _ _2 _ 8415/2015/01-34 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Ratiopharm 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Ratiopharm 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză 95 mg. Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 190 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Rosuvastatină Ratiopharm 10 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate pe o faţă cu o linie mediană, diametru: 7 mm. Rosuvastatină Ratiopharm 20 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate pe o faţă cu o linie mediană, diametru: 9 mm. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), ca adjuvant al regimului alimentar atunci când răspunsul la regim alimentar şi la alte metode non-farmacologice (de exemplu: exerciţii fizice, scădere ponderală) este inadecvat. Hipercolesterolemie familială homozigotă, ca adjuvant al regimului alimentar şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate. PREVENIREA EVENIMENTELOR CARDIOVASCULARE Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii despre care se cunoaşte că prezintă factori de risc pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct.5.1), ca Lestu allt skjalið