Rosuvastatin Xiromed Filmuhúðuð tafla 5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rosuvastatinum kalsíum

Fáanlegur frá:

Medical Valley Invest AB

ATC númer:

C10AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rosuvastatinum

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

122231 Þynnupakkning OPA-ál-PVC/álþynnur. V0214; 421120 Þynnupakkning OPA-ál-PVC/álþynnur.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-06-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROSUVASTATIN XIROMED 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ROSUVASTATIN XIROMED 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ROSUVASTATIN XIROMED 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ROSUVASTATIN XIROMED 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Rosuvastatin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rosuvastatin Xiromed og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rosuvastatin Xiromed
3.
Hvernig nota á Rosuvastatin Xiromed
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rosuvastatin Xiromed
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROSUVASTATIN XIROMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rosuvastatin Xiromed tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
ÞÉR HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ LYFINU ROSUVASTATIN XIROMED VEGNA ÞESS
AÐ:
•
Þú ert með hátt kólesterólgildi. Það þýðir að þú ert í
hættu á að fá hjartaáfall eða heilaslag.
ROSUVASTATIN XIROMED
er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til
að
meðhöndla hátt kólesteról.
Þér hefur verið ráðlagt að taka statín vegna þess að
breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa
ekki nægt til þess að leiðrétta kólesterólgildin. Þú skalt
halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun
áfram á meðan Rosuvastatin Xiromed er notað.
Eða
•
Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að
þú fáir hjartaáfall, h

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Rosuvastatin Xiromed 5 mg filmuhúðaðar töflur
Rosuvastatin Xiromed 10 mg filmuhúðaðar töflur
Rosuvastatin Xiromed 20 mg filmuhúðaðar töflur
Rosuvastatin Xiromed 40 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg, 10 mg, 20 mg eða 40 mg
rosuvastatin, (sem rosuvastatinkalsíum).
Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósaeinhýdrat.
Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 101,86 mg
mjólkursykurseinhýdrat.
Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 96,79 mg
mjólkursykurseinhýdrat.
Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 193,57 mg
mjólkursykurseinhýdrat.
Hver 40 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 174,98 mg
mjólkursykurseinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
_ _
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Rosuvastatin Xiromed 5 mg filmuhúðaðar töflur: Gul, kringlótt,
tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS' fyrir ofan
'5' á annarri hliðinni, þvermál 7 mm.
Rosuvastatin Xiromed 10 mg filmuhúðaðar töflur: Bleik, kringlótt,
tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS' fyrir
ofan '10' á annarri hliðinni, þvermál 7 mm.
Rosuvastatin Xiromed 20 mg filmuhúðaðar töflur: Bleik, kringlótt,
tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS' fyrir
ofan '20' á annarri hliðinni, þvermál 9 mm.
Rosuvastatin Xiromed 40 mg filmuhúðaðar töflur: Bleik,
sporöskjulaga, tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS' á
annarri hliðinni og '40' á hinni hliðinni, 6,8 x 11,4 mm á
stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MEÐFERÐ VIÐ KÓLESTERÓLHÆKKUN Í BLÓÐI
Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna
kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með
talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða
blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia)
(tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði
og önnur meðferð án lyfja (t.d.
líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eld