Rosuvastatin Krka Filmuhúðuð tafla 40 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rosuvastatinum kalsíum

Fáanlegur frá:

Krka Sverige AB

ATC númer:

C10AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rosuvastatinum

Skammtar:

40 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

530109 Þynnupakkning OPA/Al/PVC-Al ; 380732 Þynnupakkning OPA/Al/PVC-Al V0195

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-05-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROSUVASTATIN KRKA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ROSUVASTATIN KRKA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ROSUVASTATIN KRKA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ROSUVASTATIN KRKA 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rosuvastatin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rosuvastatin Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rosuvastatin Krka
3.
Hvernig nota á Rosuvastatin Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rosuvastatin Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROSUVASTATIN KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rosuvastatin Krka tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Þér hefur verið ávísað lyfinu Rosuvastatin Krka vegna þess að:
-
Þú ert með
OF HÁTT KÓLESTERÓLGILDI
. Það þýðir að þú ert í hættu á að fá
HJARTAÁFALL EÐA HEILASLAG.
Rosuvastatin Krka er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 6
ára eða eldri, til að
meðhöndla hátt kólesterólgildi.
Þér hefur verið ráðlagt að nota statín þar sem breyting á
mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki
nægt til þess að leiðrétta blóðfituna. Þú skalt halda áfram
að fylgja fitusnauðu mataræði og stunda
líkamsþjálfun á meðan þú notar Rosuvastatin Krka.
Eða
-
Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að
þú fáir hjartaáfall, heilaslag eða tengda
heilsuf

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Rosuvastatin Krka 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Rosuvastatin Krka 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Rosuvastatin Krka 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Rosuvastatin Krka 40 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af rosuvastatini (sem
rosuvastatínkalsíum).
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af rosuvastatini (sem
rosuvastatínkalsíum).
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af rosuvastatini (sem
rosuvastatínkalsíum).
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af rosuvastatini (sem
rosuvastatínkalsíum).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 41,9 mg af laktósa.
Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 41,9 mg af laktósa.
Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 83,8 mg af laktósa.
Hver 40 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 167,6 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
5 mg: Hvít, kringlótt (þvermál 7 mm), lítillega tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla með skábrúnum og tölunni 5
ígreyptri á annarri hliðinni.
10 mg: Hvít, kringlótt (þvermál 7,5 mm), lítillega tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla með skábrúnum og tölunni
10 ígreyptri á annarri hliðinni.
20 mg: Hvít, kringlótt (þvermál 10 mm), filmuhúðuð tafla með
skábrúnum.
40 mg: Hvít, tvíkúpt, hylkislaga, filmuhúðuð tafla (16 mm x 8,5
mm að stærð).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
Fullorðnir, unglingar og börn, 6 ára og eldri, með frumkomna
kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa,
þ.m.t. arfblendna ættgenga kólestrólhækkun í blóði) eða
blandaða blóðfitutruflun (mixed
dyslipidaemia) (tegund IIb)), sem viðbót við mataræði þegar
sérstakt mataræði og önnur meðferð án
lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi
árangur.
Fullorðnir, unglingar og börn, 6 ára og eldri, með arfhreina,
ættgenga kólesterólhækkun í blóði, se