Rosuvastatin Actavis Filmuhúðuð tafla 20 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rosuvastatinum kalsíum

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

C10AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rosuvastatinum

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

173284 Þynnupakkning PVC/PVDC-Al or Al-Al V0118

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2012-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROSUVASTATIN ACTAVIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ROSUVASTATIN ACTAVIS 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rósuvastatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rosuvastatin Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rosuvastatin Actavis
3.
Hvernig nota á Rosuvastatin Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rosuvastatin Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROSUVASTATIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rosuvastatin Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín. Þér
hefur verið ávísað lyfinu Rosuvastatin
Actavis vegna þess að:
-
Styrkur kólesteróls í blóði þínu er hár. Það þýðir að
þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða
heilablóðfall
.
Rosuvastatin Actavis er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum
6 ára eða
eldri til að meðhöndla hátt kólesteról. Þér hefur verið
ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á
mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að
leiðrétta kólesterólgildin. Þú skalt
halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan
Rosuvastatin Actavis er notað.
eða
-
Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að
þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða
tengda heilsufarskvilla. Sjúkdómur sem kallast æðakölkun getur
orsak

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Rosuvastatin Actavis 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Rosuvastatin Actavis 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 10 mg af rósuvastatíni (sem
rósuvastatínkalsíum).
Hver tafla inniheldur 20 mg af rósuvastatíni (sem
rósuvastatínkalsíum).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 10 mg tafla inniheldur 64,30 mg mjólkursykurseinhýdrat.
Hver 20 mg tafla inniheldur 128,60 mg mjólkursykurseinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
10 mg töflur:
Bleikar, kringlóttar, 7 mm tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur
merktar með „ST 2“ á annarri hliðinni.
20 mg töflur:
Bleikar, kringlóttar, 9 mm, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur
merktar með „ST 3“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MEÐFERÐ VIÐ KÓLESTERÓLHÆKKUN Í BLÓÐI
Rosuvastatin Actavis er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 6
ára og eldri með frumkomna
kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna
ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða
blandaða blóðfitutruflun ((mixed dyslipidaemia) (tegund IIb)), sem
viðbót við mataræði þegar sérstakt
mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og
megrun) hefur ekki borið viðunandi
árangur.
Rosuvastatin Actavis er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 6
ára og eldri með arfhreina
ættgenga kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt
mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð
(t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
TIL AÐ FYRIRBYGGJA HJARTA- OG ÆÐASJÚKDÓMA
Rosuvastatin Actavis er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð til þess
að koma í veg fyrir alvarlegar
afleiðingar hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum sem eru í
mikilli hættu á að fá hjarta- og
æðasjúkdóma (sjá kafla 5.1), sem viðbótarmeðferð til að
draga úr öðrum áhættuþáttum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
2
Áður en með