Rosuteva 20 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rosuvastatin calcium

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

C10AA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rosuvastatin calcium

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2015-03-02

Vara einkenni

5. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUTEVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29075
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuteva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder enten 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40
mg rosuvastatin
(som rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg: Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose.
10 mg: Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 95 mg lactose.
20 mg: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 190 mg lactose.
40 mg: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg:
Runde, bikonvekse, gule tabletter, diameter: 5,5 mm.
10 mg:
Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side,
diameter: 7
mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
20 mg:
Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side,
diameter: 9
mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
40 mg:
Ovale, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side,
størrelse:
11,5×7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
_53482_spc.docx_
_Side 1 af 24_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi
(type IIa inklusive
heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type IIb), som
supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske foranstaltninger
(f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Voksne, børn og unge i alderen 6 år eller derover med homozygot
familiær
hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende
behandling (f.eks.
LDL-afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som
anslås at have en høj
risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), so