Rosazol Krem 10 mg/g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Metronidazolum INN

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

D06BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Metronidazolum

Skammtar:

10 mg/g

Lyfjaform:

Krem

Gerð lyfseðils:

(L) Ekki lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

136953 Túpa

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1987-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ROSAZOL 1% KREM
metrónídazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rosazol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rosazol
3.
Hvernig nota á Rosazol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rosazol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ROSAZOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rosazol inniheldur sýklalyf sem einungis verkar gegn fáum tegundum
örvera.
Rosazol er notað við húðsjúkdómnum rósroða. Rósroði kemur
einkum fram sem roði eða rauðir
bólguhnúðar á enni, nefi, kinnum og höku. Rósroði er
algengastur hjá konum milli 30 og 50 ára. Áður
en meðferð með Rosazol kremi hefst skal læknir staðfesta
sjúkdómsgreininguna.
Ekki er ljóst hvort kremið verkar á rósroða með því að hafa
áhrif á bakteríuflóru húðarinnar eða með
annarri verkun á húðina. Ekki hefur verið sýnt fram á að
kremið sé virkt gegn öðrum húðsjúkdómum
eða sýkingum.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROSAZOL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ROSAZOL
-
ef um er

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Rosazol 1% krem.
2.
INNIHALDSLÝSING
Metrónídazól 10 mg/g.
Hjálparefni með þekkta verkun
Rosazol inniheldur 8 mg/g af natríumlárýlsúlfati.
Rosazol inniheldur 145 mg/g cetýlalkóhól og 50 mg/g
cetosterýlalkohól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rósroði (rosacea).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Fullorðnir _
Þunnt lag af Rosazol er borið á svæðið sem á að meðhöndla,
tvisvar á dag, að morgni og að kvöldi.
Meðalmeðferðartími er breytilegur eftir löndum en er venjulega 3
til 4 mánuðir. Meðferð ætti ekki að
standa lengur en ráðlagt er en þó má læknirinn sem ávísar
lyfinu framlengja meðferðina um aðra 3 til 4
mánuði þegar rík ástæða er til og í samræmi við alvarleika
sjúkdómsins.
Í klínískum rannsóknum hefur metrónídazól verið notað í allt
að 2 ár við staðbundna meðhöndlun á
rósroða.
Beri meðhöndlunin ekki markverðan árangur ætti að hætta henni.
_Börn _
Börn ættu ekki að nota lyfið þar sem ekki liggja fyrir gögn um
öryggi/virkni/skammta fyrir börn.
_Aldraðir _
Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir aldraða sjúklinga.
Lyfjagjöf
_ _
Svæðið sem á að meðhöndla er þvegið með mildri sápu áður
en kremið er borið á. Eftir að Rosazol
krem hefur verið borið á húðina mega sjúklingarnir nota
snyrtivörur sem ekki loka húðinni og verka
ekki herpandi á hana.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Forðast ber að kremið berist í augu eða á slímhúð.
Forðast ber sterkt sólarljós og útfjólublátt ljós (sólböð,
sólarlampa og útfjólubláa lampa) meðan á
meðferð með metrónídazóli stendur. Metrónídazól breytist í
óvirkt umbrotsefni við útsetningu fyrir
útfjólubláum geislum, því skerðast áhrif þess verulega. Ekki
hefur verið gr