Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Deltamedica GmbH (8129325)
N01BB09
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 7,94 Milligramm
perineurale Anwendung
verlängert
2008-11-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ROPIVACAIN-KK 7,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: 1 ML ENTHÄLT 7,94 MG ROPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT (ENTSPRECHEND 7,5 MG ROPIVACAINHYDROCHLORID) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchte Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. WAS IST ROPIVACAIN-KK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-KK BEACHTEN? 3. WIE IST ROPIVACAIN-KK ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST ROPIVACAIN-KK AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST ROPIVACAIN-KK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ropivacain-KK ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) vom Amidtyp. Ropivacain-KK 7,5 mg/ml wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um: • bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, z. B. auch bei einer Entbindung mit einem Kaiserschnitt. • Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-KK BEACHTEN? ROPIVACAIN-KK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen dieses Arzneimittel, andere Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen der in Abschnitt 6 ge Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacain-KK 7,5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ropivacainhydrochlorid Monohydrat Molekülformel: C 17 H 26 N 2 O HCl H 2 O Molekulargewicht:328,9 1 ml enthält 7,94 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid). 1 Ampulle mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 79,4 mg bzw. 158,7 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 75 mg bzw. 150 mg Ropivacainhydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ropivacain-KK ist bei Erwachsenen und Jugendliche über 12 Jahren indiziert zur Anästhesie in der Chirurgie - Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe, einschließlich Kaiserschnitt - Plexusblockaden - Leitungs- und Infiltrationsanästhesie 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung: Zur perineuralen und epiduralen Anwendung Ropivacain soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind. N C H 2 CH 2 C H 3 H O N H CH 3 CH 3 · HCl · H 2 O _Dosierung_ Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend. Konzentration von Ropivacain- hydrochlorid [mg/ml] Volumen [ml] Dosis von Ropivacain- hydrochlorid [mg] Beginn [Minuten] Dauer [Stunden] CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE LUMBALE EPIDURALANÄSTHESIE Chirurgie 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6 Kaiserschnitt 7,5 15-20 113-150 1) 10-20 3-5 THORAKALE EPIDURALANÄSTHESIE Blockade bei postoperativem Schmerz 7,5 5-15 (abhängig vom Injektionsort) 38-113 10-20 n/z 2) PLEXUSBLOCKADEN (*) (Plexus-brachialis-Blockade Lestu allt skjalið