Ropinirole Orion

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Ropinirolis

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

N04BC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ropinirolis

Skammtar:

8 mg; 4 mg; 2 mg

Lyfjaform:

pailginto atpalaidavimo tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Ropinirole

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

2012-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ROPINIROLE ORION 2 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
ROPINIROLE ORION 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
ROPINIROLE ORION 8 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
ropinirolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ropinirole Orion ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ropinirole Orion
3.
Kaip vartoti Ropinirole Orion
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ropinirole Orion
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROPINIROLE ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS
ROPINIROLE ORION PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS VARTOJAMOS
PARKINSONO LIGAI GYDYTI.
Veiklioji Ropinirole Orion medžiaga yra ropinirolis. Jis priklauso
vaistų, vadinamų dopamino
agonistais, grupei. Smegenyse dopamino agonistai veikia panašiai kaip
natūrali medžiaga, vadinama
dopaminu.
Parkinsono liga sergančių žmonių kai kuriose smegenų dalyse yra
mažai dopamino. Ropinirolio
poveikis yra panašus į natūralaus dopamino, todėl jis padeda
susilpninti Parkinsono ligos simptomus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPINIROLE ORION
ROPINIROLE ORION VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra ALERGIJA ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu sergate SUNKIA INKSTŲ LIGA;
-
jeigu sergate KEPENŲ LIGA.
Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite
savo gydytojui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju ar

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1,71 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 0,81 mg saulėlydžio
geltonojo (E110).
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės spalvos,
apvalios, abipus išgaubtos, 6,8 ± 0,1 mm
skersmens ir 5,5 ± 0,2 mm storio.
4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai rudos spalvos,
ovalios, abipus išgaubtos, matmenys:
12,6 x 6,6 ± 0,1 mm ir 5,3 ± 0,2 mm storio.
8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra raudonos spalvos, ovalios,
abipus išgaubtos, matmenys: 19,2
x 10,2 ± 0,2 mm ir 5,2 ± 0,2 mm storio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Parkinsono ligos gydymas:
-
pradinė monoterapija siekiant atitolinti levodopos vartojimo
pradžią;
-
derinant su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis silpnėja
arba tampa nepastovus ir
pasireiškia gydomojo poveikio svyravimai („dozės poveikio
pabaigos“ (angl._ end of dose_) arba
„įjungimo-išjungimo“ (angl._ on-off_) tipo svyravimai).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems
Dozę kiekvienam pacientui rekomenduojama nustatyti atskirai,
atsižvelgiant į veiksmingumą ir
vaistinio preparato toleravimą. Ropinirole Orion pailginto
atpalaidavimo tabletes reikia vartoti vieną
kartą per parą tokiu pačiu laiku. Pailginto atpalaidavimo tabletes
galima va