Ropinirol Hexal 2 mg Retardtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Ropinirolhydrochlorid

Fáanlegur frá:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC númer:

N04BC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ropinirole hydrochloride

Lyfjaform:

Retardtablette

Samsetning:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 2,28 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2011-02-06

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROPINIROL HEXAL 2 MG RETARDTABLETTEN
ROPINIROL HEXAL 4 MG RETARDTABLETTEN
ROPINIROL HEXAL 8 MG RETARDTABLETTEN
Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropinirol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol HEXAL beachten?
3.
Wie ist Ropinirol HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropinirol HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ROPINIROL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol HEXAL ist Ropinirol, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als
Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken auf
ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich
vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.
ROPINIROL HEXAL RETARDTABLETTEN WERDEN ZUR BEHANDLUNG DER
PARKINSON-ERKRANKUNG ANGEWENDET.
Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres
Gehirns niedrige Dopamin-Spiegel. Ropinirol
hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende Dopamin, sodass
es hilft, die Symptome der Parkinson-
Erkrankung zu mildern.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL HEXAL BEACHTEN?
ROPINIROL HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ropinirol HEXAL® 2 mg Retardtabletten
Ropinirol HEXAL® 4 mg Retardtabletten
Ropinirol HEXAL® 8 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ropinirol HEXAL 2 mg _
Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält
156,48 mg Lactose (als Monohydrat).
_Ropinirol HEXAL 4 mg _
Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält
154,32 mg Lactose (als Monohydrat).
_Ropinirol HEXAL 8 mg _
Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält
149,99 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Ropinirol HEXAL 2 mg _
Rosafarbene, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite:
ca. 8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm).
_Ropinirol HEXAL 4 mg _
Leicht bräunliche, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm,
Breite: ca. 8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm).
_Ropinirol HEXAL 8 mg _
Rot-braune, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite:
ca. 8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
•
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern
•
in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksamkeit von Levodopa
nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der
therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder
„on/off“-Fluktuationen)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Ropinirol HEXAL Retardtabletten sollten 1-mal täglich, jeweils zum
ungefähr gleichen Zeitpunkt, eingenommen
werden. Die Retardtabletten können entweder mit einer Mahlzeit oder
unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen
werden (siehe Abschnitt 5.2).
Die Retardtabletten m