RONAXAN TABLETE 250

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

doksiciklin

Fáanlegur frá:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

INN (Alþjóðlegt nafn):

doksiciklin

Einingar í pakka:

tableta; 250mg; blister, 1x10tableta

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2023-09-28

Upplýsingar fylgiseðill

BROJ REŠENJA:
323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250,
DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
RONAXAN TABLETE 250, TABLETA, 250 MG, 1 X 10 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250,
DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
2.
IME LEKA
RONAXAN TABLETE 250
doksiciklin (250 mg)
tableta
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Doksiciklin (u obliku doksiciklin hiklata)
250 mg
POMOĆNE SUPSTANCE: mikrokristalna celuloza, magnezijum-stearat
4.
INDIKACIJE
Lečenje
oboljenja
respiratornog
trakta,
uključujući
rinitis,
tonzilitis
i
bronhopneumoniju,
prouzrokovanih sa _Bordetella bronchiseptica_ i _Pastaurella spp._
osetljivim na doksiciklin.
Lečenje infekcije sa _Ehrlichia canis._
5.
KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu i
bilo koju pomoćnu
supstancu.

Ne primenjivati kod životinja sa renalnom ili insuficijencijom jetre.

Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjima praćenim povraćanjem
ili disfagijom (pogledati
deo 12).

Ne primenjivati kod životinja sa potvrđenim fotosenzibilitetom.

Ne primenjivati kod štenadi pre kompletnog rasta zuba.
BROJ REŠENJA:
323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250,
DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Gastrointestinalna neželjena dejstva,
uključujući povraćanje, mučninu, lučenje pljuvačke,

Vara einkenni

BROJ REŠENJA:
323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250,
DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RONAXAN TABLETE 250, TABLETA, 250 MG, 1 X 10 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250,
DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL
2 od 7
1.
IME LEKA
RONAXAN TABLETE 250
doksiciklin (250 mg)
tableta
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Doksiciklin (u obliku doksiciklin hiklata)
250 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugla tableta svetlo žute do žute boje, prošarana, ispupčena sa
obe strane i podeonom crtom sa
obe strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Lečenje
oboljenja
respiratornog
trakta,
uključujući
rinitis,
tonzilitis
i
bronhopneumoniju,
prouzrokovanih sa _Bordetella bronchiseptica_ i _Pastaurella spp._
osetljivim na doksiciklin.
Lečenje infekcije sa _Ehrlichia canis._
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu i
bilo koju pomoćnu
supstancu.

Ne primenjivati kod životinja sa renalnom ili insuficijencijom jetre.

Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjima praćenim povraćanjem
ili disfagijom (pogledati
deo 4.6).

Ne primenjivati kod životinja sa potvrđenim fotosenzibilitetom.

Ne primenjivati kod štenadi pre kompletnog rasta zuba.
BROJ REŠENJA:
323-01-00602-22-001 od 28.09.2023. godine za lek RONAXAN TABLETE 250,
DOKSICIKLIN 250 MG, TABLETA, 1 X 10 TBL
3 od 7
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Infekcija sa_ Ehrlichia canis_: terapiju treba započeti sa pojavom
kliničkih znakova. Kompletnu
er