Ronapreve

Land: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

casirivimab, imdevimab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

J06BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

casirivimab, imdevimab

Meðferðarhópur:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Lásd a 4. 4 és 5.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2021-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RONAPREVE 300 MG + 300 MG OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
kaszirivimab és imdevimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ronapreve és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ronapreve alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák Önnél a Ronapreve-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ronapreve-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RONAPREVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RONAPREVE?
A Ronapreve hatóanyagként kaszirivimabot és imdevimabot tartalmaz.
A kaszirivimab és az
imdevimab egy fehérje típus, úgynevezett “monoklonális
antitest”.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RONAPREVE?
A Ronapreve-t COVID-19-betegségben szenvedő felnőttek és 12.
életévüket betöltött és legalább
40 kg testtömegű serdülők kezelésére a

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ronapreve 300 mg + 300 mg oldatos injekció/infúzió
2.
MINŐSÉGI
ÉS
MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL
Összecsomagolt, 300 mg hatóanyagtartalmú, egyszer használatos
injekciós üvegek
300 mg kaszirivimabot tartalmaz 2,5 ml oldatban (120 mg/ml)
kaszirivimab-tartalmú injekciós
üvegenként.
300 mg imdevimabot tartalmaz 2,5 ml oldatban (120 mg/ml)
imdevimab-tartalmú injekciós
üvegenként.
A kaszirivimab és az imdevimab két IgG1 rekombináns humán
monoklonális antitest, amelyeket
rekombináns DNS-technológiával állítanak elő kínai hörcsög
petefészek sejtekben.
Ismert hatású segédanyag(ok):
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió.
Tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga, pH 6,0
kémhatású oldat.
4.
KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ronapreve javallott:
●
a COVID-19 kezelésére olyan felnőtteknél, illetve a 12.
életévüket betöltött és legalább 40 kg
testtömegű serdülőknél, akiknél nincs szükség kiegészítő
oxigénkezelésre, és akiknél fokozott a
kockázata annak, hogy a COVID-19 súlyos fokúvá válik,
●
a COVID-19 kezelésére olyan felnőtteknél, illetve a 12.
életévüket betöltött és legalább 40 kg
testtömegű serdülőknél, akik kiegészítő oxigénkezelést
kapnak és SARS-CoV-2-antitest
teszteredményük negatív,
●
a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél, illetve a 12. életévüket
betöltött és legalább 40 kg
testtömegű serdülőknél.
A Ronapreve alkalmazásakor figyelembe kell venni a Ronapreve
aggodalomra okot adó
vírusvariánsokkal szemben mutat