Romisan 10 mg capsules, maagsapresistente capsules

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)

ATC númer:

A02BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Lyfjaform:

Maagsapresistente capsule, hard

Samsetning:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Omeprazole

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

PL-OME-NL-NL.H.0521.IB.037.G
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROMISAN 10 MG CAPSULES, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
ROMISAN 20 MG CAPSULES, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
ROMISAN 40 MG CAPSULES, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES,
OMEPRAZOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Romisan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROMISAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Romisan bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt te
verminderen.
Romisan wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij volwassenen:
• Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw slokdarm in (de
buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en een
brandend gevoel geeft.
• Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzweer).
• Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘
_Helicobacter pylori’ _
heet. Als u hier last van heeft, kan
uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en
om de zweer te genezen.
• Zweren veroorzaakt door geneesmidd

Vara einkenni

SPC-OME-NL-NL.H.0521.IB.037.G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romisan
10 mg capsules, maagsapresistente capsules
Romisan 20 mg capsules, maagsapresistente capsules
Romisan 40 mg capsules, maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Romisan 10 mg capsules: één capsule bevat 10 mg omeprazol.
Romisan 20 mg capsules: één capsule bevat 20 mg omeprazol.
Romisan 40 mg capsules: één capsule bevat 40 mg omeprazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10 mg capsule bevat 51 tot 58 mg sucrose.
Elke 20 mg capsule bevat 102 tot 116 mg sucrose.
Elke 40 mg capsule bevat 203 tot 233 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard.
Romisan 10 mg capsules: opaak gele capsule die gebroken witte tot
roomkleurige ronde
microkorreltjes bevat.
Romisan 20 mg capsules: opaak gele capsule die gebroken witte tot
roomkleurige ronde
microkorreltjes bevat.
Romisan 40 mg capsules: opaak blauwe en opaak witte capsule die
gebroken witte tot
roomkleurige ronde microkorreltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Romisan is geïndiceerd bij:
Volwassenen
• Behandeling van ulcus duodeni
• Preventie van recidieven van ulcus duodeni
• Behandeling van maagzweren
• Preventie van recidieven van maagzweren
• In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
bij ulcus
pepticum
• Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het gebruik
van NSAID’s
• Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband houden
met het gebruik van NSAID’s
SPC-OME-NL-NL.H.0521.IB.037.G
• Behandeling van refluxoesofagitis
• Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van
refluxoesofagitis
• Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom
Kinderen
_Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg _
• Behande