Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

umeklidiiniumbromiid

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC númer:

R03BB07

INN (Alþjóðlegt nafn):

umeclidinium

Meðferðarhópur:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Lækningarsvæði:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Ábendingar:

Rolufta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) täiskasvanud patsientide sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorite hoolduseks.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2017-03-20

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER
umeklidiinium
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist
3.
Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutamisjuhend
1.
MIS RAVIM ON ROLUFTA ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumi (bromiidina) ja
kuulub
_bronhilõõgastiteks _
nimetatud
ravimite rühma.
MILLEKS ROLUFTA ELLIPTAT KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse
_kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse _(KOK)
raviks täiskasvanutel. KOK on
pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad
õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või
ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad
hingamisraskused. Lisaks aitab
hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede
seintes, mille tagajärjel hingamisteed
ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool.
See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu
liikumist kopsudesse ja välja.
Reg

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellelel ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta
vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust)
sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi
(
_Umeclidinium_
) (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) (
_Umeclidinii bromidum_
). See vastab
doseeritud annusele 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi (
_Umeclidinium_
) (vastavalt 74,2 mikrogrammi
umeklidiiniumbromiidi) (
_Umeclidinii bromidum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12,5 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber).
Valge pulber hallis inhalaatoris (Ellipta), millel on heleroheline
huuliku kate ja annuselugeja.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK)
sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Soovitatav annus on üks inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Ravimit tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe
lõõgastav toime. Maksimaalne annus on
üks inhalatsioon üks kord ööpäevas. Kui annus jääb vahele,
tuleb järgmine annus inhaleerida tavalisel ajal
järgmisel päeval.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada
(vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik
5.2).
3
_Maksakahjustus _
Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada. Raske maksakahjustusega
patsientidel ei ole umeklidiiniumi kasutamist uuritud ning se