ROCUDEM® SO.INJ.INF 10MG/ML

Land: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

ROCURONIUM BROMIDE

Fáanlegur frá:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC númer:

M03AC09

INN (Alþjóðlegt nafn):

ROCURONIUM BROMIDE

Skammtar:

10MG/ML

Lyfjaform:

SO.INJ.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ / ΕΓΧΥΣΗ)

Samsetning:

ROCURONIUM BROMIDE 10MG

Stjórnsýsluleið:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Lækningarsvæði:

ROCURONIUM BROMIDE

Vörulýsing:

Αρ. άδειας: 62243/15-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4555/001/DC; Συσκευασίες: 2803199401010 BTx 10 VIALS x5 ml 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803199401027 BTx 50 VIALS x5 ml 250ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803199401034 BTx 10 AMPS x5 ml 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803199401041 BTx 50 AMPS x5 ml 250ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803199401058 BTx 10 Polypropylene ampoules of 5 ml BFS 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803199401065 BTx 50 Polypropylene ampoules of 5 ml BFS 250ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ROCUDEM 10 MG / ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ / ΈΓΧΥΣΗ
Bρωμιούχο ροκουρόνιο
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ROCUDEM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ROCUDEM
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ROCUDEM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ROCUDEM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τ�

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ROCUDEM 10 mg / mL, Διάλυμα για ένεση / έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 10 mg
βρωμιούχο ροκουρόνιο
5 mL διαλύματος για ένεση/έγχυση
περιέχει 50 mg βρωμιούχο ροκουρόνιο
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φύσιγγα/φιαλίδιο περιέχει 8,2 mg ή
0,36 mmol νάτριο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Διαυγές άχρωμο έως ωχροκίτρινο
διάλυμα
pH: 3,8 – 4,2
Οσμωτικότητα: 270 – 310 mOsm/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ROCUDEM ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
(από τα
τελειόμηνα νεογνά έως τους εφήβους [0
έως < 18 ετών]), ως επικουρικός
παράγοντας στη
γενική αναισθησία για τη διευκόλυνση
της τραχειακής διασωλήνωσης κατά την
εισαγωγή
στην κλασική αναισθησία και για να
προκαλέσει τη γενική χάλαση των μυών
κατά τη
διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Στους ενήλικες το ROCUDEM
χρησιμοποιείται επίσης
για τη διευκόλυνση της τραχειακής
διασωλήνωσης κατά τη διάρκεια της
ταχείας εισαγωγής
στην αναισθησία και ως επικουρικός
παράγοντας, για βραχυπρό