ROCKLE`S

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

COMBINATII

Fáanlegur frá:

SEPTODONT - FRANTA

ATC númer:

A01ACN1

INN (Alþjóðlegt nafn):

COMBINATII

Lyfjaform:

SOL. DENT.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

SEPTODONT - FRANTA

Meðferðarhópur:

MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA CORTICOSTEROIZI PT. TRATAMENTUL CAVITATII BUCALE

Vörulýsing:

9865/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capac din PP prevazut cu aplicator x 13 ml sol. dent.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9865/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
ROCKLE’S SOLUŢIE DENTARĂ
COMPOZIŢIE
100 g soluţie dentară conţin acetat de dexametazonă 0,138 g, fenol
45,285 g, gaiacol 6,790 g şi
excipienţi: glicerină, acetat de amil, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
corticosteroizi pentru cavitatea bucală.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rockle`S este utilizat pentru aseptizarea canalelor radiculare
înaintea obturării acestora.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la fenol, glucocorticoizi, gaiacol sau la oricare
dintre excipienți.
PRECAUŢII
Soluţia nu trebuie înghiţită.
În cazul contactului accidental cu mucoasele, acestea trebuie
clătite abundent cu apă.
INTERACŢIUNI
Pentru a preveni orice formă de interacţiune posibilă cu alte
medicamente, pacienţii trebuie să
informeze medicul stomatolog cu privire la orice alt tratament în
curs de desfăşurare.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Meşa nu trebuie impregnată cu soluţie dentară în exces.
Soluţia nu trebuie aplicată pe pulpa dentară descoperită.
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Utilizarea Rockle`S în timpul sarcinii şi alăptării nu impune
precauţii speciale.
CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE
Rockle`S
_ _
nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Rockle`S
_ _
se utilizează doar local.
Înaintea utilizării medicamentului este necesară pregătirea
canalelor radiculare şi îndepărtarea
tuturor resturilor pulpare.
Se vor impregna o meşă sau un con de hârtie care trebuie introduse
în camera pulpară sau în
canalul radicular, după caz. Se va acoperi cu un ciment provizoriu
etanş care nu exercită presiune. După 3
- 5 zile se va scoate pansamentul şi se va repeta operaţia, după o
nouă pregătire a canalelor radiculare,
dacă este necesar.
După terminarea tratamentului se va realiza obturaţia definitivă.
REACŢII ADVERSE
Au fost semnalate rar reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiil

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9865/2017/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rockle’s soluţie dentară
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g soluţie dentară conţin acetat de dexametazonă 0,138 g, fenol
45,285 g, gaiacol 6,790 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie dentară
Lichid de culoare gălbuie, cu miros de fenol.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Rockle`S este utilizat pentru aseptizarea canalelor radiculare
înaintea obturării acestora.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Rockle`S
_ _
se utilizează doar local.
Înaintea utilizării medicamentului este necesară pregătirea
canalelor radiculare şi îndepărtarea tuturor
resturilor pulpare.
Se vor impregna o meşă sau un con de hârtie care trebuie introduse
în camera pulpară sau în canalul
radicular, după caz. Se va acoperi cu un ciment provizoriu etanş
care nu exercită presiune. După 3 - 5 zile
se va scoate pansamentul şi se va repeta operaţia, după o nouă
pregătire a canalelor radiculare, dacă este
necesar.
După terminarea tratamentului se va realiza obturaţia definitivă.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la fenol, glucocorticoizi, gaiacol sau la oricare
dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cazul contactului accidental cu mucoasele, acestea trebuie
clătite abundent cu apă.
Meşa nu trebuie impregnată cu soluţie dentară în exces.
Soluţia nu trebuie aplicată pe pulpa dentară descoperită.
Soluţia nu trebuie înghiţită.
4.5
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE
Pentru a preveni orice formă de interacţiune posibilă cu alte
medicamente, pacienţii trebuie să
informeze medicul stomatolog cu privire la orice alt tratament în
curs de desfăşurare.
2
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ȘI ALĂPTAREA
Utilizarea Rockle`S în timpul sarcinii şi alăp