Rocaltrol

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

kalcitriol

Fáanlegur frá:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

ATC númer:

A11CC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

kalcitriol

Skammtar:

0.25mcg

Lyfjaform:

kapsula, meka

Einingar í pakka:

kapsula, meka; 0.25mcg; blister, 5x20kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

IL-CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT GMBH

Vörulýsing:

JKL: 1050121

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2018-01-31

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ROCALTROL
®
, 0,25 MIKROGRAMA, KAPSULE, MEKE
kalcitriol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rocaltrol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rocaltrol
3.
Kako se uzima lek Rocaltrol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rocaltrol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ROCALTROL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rocaltrol sadrži aktivnu supstancu kalcitriol. On pripada grupi
lekova koji se zovu „analozi vitamina D”.
Lek Rocaltrol se koristi za lečenje:

Oboljenja kostiju kod osoba sa bubrežnim problemima (bubrežna
osteodistrofija).

Slabosti kostiju kod žena posle menopauze (promena životnog doba
žene). Ovo stanje je takođe
poznato kao postmenopauzalna osteoporoza.
Lek Rocaltrol deluje tako što poboljšava resorpciju kalcijuma iz
creva. Pomaže pri izgradnji zdravih kostiju i
smanjuje oštećenje kostiju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROCALTROL
LEK ROCALTROL NE SMETE UZIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kalcitriol ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe „analoga vitamina
D”.

Ukoliko imate oboljenje udruženo sa povećanim koncentracijama
kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).

Ukoliko imate stanje koje se naziva metastatska kalcifikacija. Ovo
stanje karakterišu povećane
vrednosti kalcijuma

Vara einkenni

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rocaltrol
®
, 0,25 mikrograma, kapsule, meke
INN: kalcitriol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,25 mikrograma kalcitriola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 2,87 – 4,37 mg sorbitola
(E420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Ovalne, neprovidne, dvobojne kapsule. Jedna strana je
narandžasto-smeđe do narandžasto-crvene, a druga
strana je bele do sivo-žute ili sivo-narandžaste boje; dužine od
9,1 do 10,2 mm, prečnika od 6,3 do 7,3 mm.
Kapsule sadrže bezbojnu do slabo žućkastu, slabo smeđkastu ili
slabo žućkasto-smeđu uljanu tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rocaltrol je indikovan za korigovanje abnormalosti u metabolizmu
kalcijuma i fosfata kod pacijenata sa
bubrežnom osteodistrofijom.
Rocaltrol je takođe indikovan i za terapiju utvrđene
postmenopauzalne osteoporoze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Dozu leka Rocaltrol
treba pažljivo prilagoditi
za svakog pojedinačnog pacijenta u skladu sa biološkim
odgovorom da bi se izbegla hiperkalcemija.
Efikasnost
terapije delimično zavisi i od odgovarajućeg dnevnog unosa
kalcijuma, koji
treba povećati
promenama u ishrani ili suplementacijom, ako je neophodno. Ove kapsule
treba progutati sa dovoljnom
količinom vode.
Odrasle osobe
_BUBREŽNA OSTEODISTROFIJA_
Inicijalna dnevna doza iznosi 0,25 mikrograma leka Rocaltrol. Kod
pacijenata sa normalnim ili tek neznatno
smanjenim koncentracijama kalcijuma, dovoljna je doza od 0,25
mikrograma svaki drugi dan. Ako se u roku
od 2 do 4 nedelje ne dobije zadovoljavajući odgovor u odnosu na
biohemijske parametre i kliničke
manifestacije bolesti, dnevna doza se može povećavati za po 0,25
mikrograma u intervalima od 2 do 4
nedelje. Tokom ovog perioda treba određivati koncentracije kalcijuma
u serumu najmanje dva puta nedeljno.
Ako koncentracije kalcijuma u serumu porastu do 1 mg/100 mL (250
mikromola/L) iznad normalne
vrednosti (9 - 11 mg/100 m