ROCALTROL 0.25 Microgram Capsules, Soft

Land: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

CALCITRIOL

Fáanlegur frá:

Roche Products Limited

INN (Alþjóðlegt nafn):

CALCITRIOL

Skammtar:

0.25 Microgram

Lyfjaform:

Capsules, Soft

Gerð lyfseðils:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Leyfisstaða:

Authorised

Leyfisdagur:

0000-00-00

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rocaltrol 0.25 microgram Soft Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 0.25 micrograms of calcitriol.
Each capsule contains up to 4.37mg of sorbitol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft
One length brown-orange to red-orange opaque and the other white to grey-yellow or grey-orange opaque.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Rocaltrol is indicated for the correction of the abnormalities of calcium and phosphate metabolism in patients with
renal osteodystrophy.
Rocaltrol is also indicated for the treatment of established post-menopausal osteoporosis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dose of Rocaltrol should be carefully adjusted for each patient according to the biological response so as to avoid
hypercalcaemia.
The effectiveness of treatment depends in part on an adequate daily intake of calcium, which should be augmented by
dietary changes or supplements if necessary. The capsules should be swallowed with a little water.
_ADULTS_
_RENAL OSTEODYSTROPHY_
The initial daily dose is 0.25 mcg of Rocaltrol. In patients with normal or only slightly reduced calcium levels, doses
of 0.25 mcg every other day are sufficient. If no satisfactory response in the biochemical parameters and clinical
manifestations of the disease is observed within 2 - 4 weeks, the daily dosage may be increased by 0.25 mcg at 2 - 4
week intervals. During this period, serum calcium levels should be determined at least twice weekly. Should the
serum calcium levels rise to 1 mg/100 ml (250 µmol/l) above normal (9 to 11 mg/100 ml or 2250 – 2750 µmol/l), or
serum creatinine rises to > 120 µmol/l, treatment with Rocaltrol should be