Riximyo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rituksimabi

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L01FA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rituximab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Ábendingar:

Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien rituksimabi tai potilaat eivät sietäneet aiemman rituksimabi plus kemoterapiaa. Ks. kohta 5. 1 lisätietoja. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituksimabi on todettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2017-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

78
B. PAKKAUSSELOSTE
79
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIXIMYO 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
RIXIMYO 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
rituximabum (rituksimabi)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Riximyo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Riximyo-valmistetta
3.
Miten Riximyo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Riximyo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIXIMYO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RIXIMYO ON
Riximyon vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini,
jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren
tietyntyyppisten valkosolujen, eli
B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun
pintaan, solu kuolee.
MIHIN RIXIMYO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Riximyo-valmistetta voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa
aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi
määrätä Riximyo-valmistetta seuraavien sairauksien hoitoon:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOOMA
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa)
sairaus, joka vaikuttaa
B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Riximyo-valmistetta voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä
solunsalpaajiksi kutsuttujen
lääkkeiden kanssa.
Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Riximyo-valmistetta voidaan antaa
ylläpitohoitona 2 vuoden ajan
alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
Rituksimab

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Riximyo 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia (rituximabum).
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia
(rituximabum).
Riximyo 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia (rituximabum).
Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia
(rituximabum).
Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen
monoklonaalinen vasta-aine.
Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n
vakioalueiden ja hiiren kevyt-
ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on
tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen
hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa
solususpensioviljelmässä ja puhdistettu
affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten
inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6
mg).
Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2
mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste, jonka pH on 6,3–6,7
ja osmolaliteetti on ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Riximyo on tarkoitettu aikuisten hoitoon seuraavissa käyttöaiheissa:
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Riximyo on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV
levinneisyysasteen follikulaarisen
lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet
aikaisempaa hoitoa.
Riximyo-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa
sairastaville aikuisille potilaille, jotka
ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Riximyo-monotera