Rixacam 2,5 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Fáanlegur frá:

Adamed Pharma S.A. (8115435)

Skammtar:

2,5 mg

Lyfjaform:

Filmtablette

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2024-02-02

Upplýsingar fylgiseðill

1
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7002494.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIXACAM 2,5 MG FILMTABLETTE
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rixacam und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rixacam beachten?
3.
Wie ist Rixacam einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rixacam aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIXACAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rixacam,
−
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die
Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von
Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein
Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Rixacam verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu
sterben.
Ihnen wird nicht nur Rixacam gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich
eines der
folgenden Arzneimittel verschreiben:
•
Acetylsalicylsäure oder
•
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
2
−
weil bei Ihnen ein hohes R

Vara einkenni

1
Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7002494.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rixacam 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 25,0 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten (6,3 mm Durchmesser) mit Prägung
„ 2.5“ auf einer Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rixacam, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein
oder zu ASS plus
Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert
zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rixacam, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung
(KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem
hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS_
Patienten, die Rixacam 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten
ebenfalls eine Tagesdosis
von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS
zusätzlich zu entweder einer
2
Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von
Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-
Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
erfolgen. Über eine
Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf
individueller Basis entschieden
werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum