Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg compr. pellic.

Country: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Rivaroxaban 20 mg

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rivaroxaban

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Comprimé pelliculé

Samsetning:

Rivaroxaban 20 mg

Stjórnsýsluleið:

Voie orale

Lækningarsvæði:

Rivaroxaban

Vörulýsing:

CTI code: 599137-09 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-07 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-18 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-19 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-16 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-06 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-17 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-14 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-04 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-15 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599146-01 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599146-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599146-03 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-12 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-02 - Taille de l'emballage: 5 (5 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-13 - Taille de l'emballage: 42 (42 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-10 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-11 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599137-20 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2022-05-06

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVAROXABAN SANDOZ GMBH 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RIVAROXABAN SANDOZ GMBH 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
3.
Comment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN SANDOZ GMBH ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Rivaroxaban Sandoz GmbH contient une substance active appelée
rivaroxaban.
Rivaroxaban Sandoz GmbH est utilisé chez l’adulte pour :
-
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (accident vasculaire
cérébral, AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps
si vous souffrez d’une
irrégularité
du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.
-
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie
pulmonaire), et prévenir la
réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos
jambes et/ou de vos poumons.
Rivaroxaban Sandoz

Vara einkenni

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rivaroxaban.
Excipients à effet notoire
:
Chaque comprimé pelliculé contient 29 mg de lactose, voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprime pellicule
.
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg comprimés pelliculés
Comprimé couleur brun rougeâtre, rond, biconvexe, avec un diamètre
de 6,6 mm, marqué « 20 » sur
une face et plat de l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes_
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des
embolies systémiques chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant
un ou plusieurs facteur(s) de risque,
tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension
artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent
d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et
prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte
(voir rubrique 4.4 pour les patients
présentant une EP hémodynamiquement instable).
_Population pédiatrique _
Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et
prévention des récidives sous
forme d’ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans et pesant entre 30 et 50 kg,
après au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie
parentérale.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes_
La dose recommandée, qui est également la dose maximale
recommandée, est de 20 mg en une seule
prise
par jour.
_1_
Le traitement par rivaroxaban doit être poursuivi aussi longtemps que
le bénéfice en termes de
prévention des
AVC et des embolies systémiques prévalent sur le risque de
saignement (voir rubriqu