Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg apvalkotās tabletes

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Rivaroksabans

Fáanlegur frá:

G.L. Pharma GmbH, Austria

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rivaroxaban

Skammtar:

15 mg

Lyfjaform:

Apvalkotā tablete

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Saneca Pharmaceuticals A.S., Slovakia; G.L. Pharma GmbH, Austria; AdAlvo Limited, Malta; Labormed - Pharma S.A., Romania

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

10-SEP-25

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
Rivaroxaban G.L. Pharma 15mg20mg apvalk tabl_LI_07-03-2024
1/9
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIVAROXABAN G.L. PHARMA 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
RIVAROXABAN G.L. PHARMA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Rivaroxabanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
-
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā
instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rivaroxaban G.L. Pharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rivaroxaban G.L. Pharma lietošanas
3.
Kā lietot Rivaroxaban G.L. Pharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Rivaroxaban G.L. Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIVAROXABAN G.L. PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rivaroxaban G.L. Pharma satur aktīvo vielu rivaroksabanu.
Rivaroxaban G.L. Pharma lietoto pieaugušajiem, lai
-
aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un
citos organisma asinsvados, ja
Jums ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru atriālu
fibrilāciju;
-
ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un
plaušu asinsvados (plaušu embolija) un
aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu
asinsvados.
Rivaroxaban G.L. Pharma lieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu
vecumam un ar ķermeņa masu
30 kg un vairāk, lai:
-
ārstētu asins recekļus un aizkavētu asins recekļu atkārtotu
veidošanos vēnās vai plaušu asinsvados
pēc vismaz 5 dienas ilgas ārstēšanas ar injicējamām zālēm
asins recekļu �

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
Rivaroxaban G.L. Pharma 15mg apvalk tabl_ZA_07-03-2024
1/33
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg rivaroksabana (
_Rivaroxabanum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 21,58 mg laktozes (monohidrāta
formā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkanas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes
(5,6 mm diametrs) ar iespiedumu ”15”
vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pieaugušie _
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju un
vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, sastrēguma sirds
mazspēju, hipertensiju, vecumu ≥ 75
gadi, cukura diabētu, insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi
anamnēzē.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un
recidivējošas DVT un PE profilakse
pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski
nestabiliem PE pacientiem).
_Pediatriskā populācija _
Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse
bērniem un pusaudžiem vecumā
līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc
sākotnējas parenterālo antikoagulantu
lietošanas vismaz 5 dienas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušajiem _
Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā
maksimālā deva.
Rivaroxaban G.L. Pharma terapija jāturpina ilgstoši, ar noteikumu,
ka insulta un sistēmiskas embolijas
profilakses ieguvums pārsniedz asiņošanas risku (skatīt 4.4.
apakšpunktu ).
Ja devas lietošana tiek aizmirsta, pacientam Rivaroxaban G.L. Pharma
jālieto nekavējoties un nākamajā
dienā jāturpina zāļu lietošana vienu reizi dienā atbilstoši