RIVAROXABAN FMK 10MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17116 RIVAROXABAN

Fáanlegur frá:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

17116 RIVAROXABAN

Skammtar:

10MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

RIVAROXABAN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0276036 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276037 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276039 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276034 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276044 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276038 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276040 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276042 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276035 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276033 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276043 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276041 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240488 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240487 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240482 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240484 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240486 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240490 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240481 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240483 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240489 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240485 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240480 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240491 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2020-04-30

Upplýsingar fylgiseðill

1/7
Sp. zn. sukls184282/2023
a k sp. zn. sukls185180/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN FMK 10 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rivaroxaban FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban FMK
užívat
3.
Jak se Rivaroxaban FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rivaroxaban FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RIVAROXABAN FMK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban FMK obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se
u dospělých k
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo
plic.
Rivaroxaban FMK patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Účinkuje tak, že blokuje faktor
krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZA�

Vara einkenni

1/26
Sp. zn. sukls184282/2023
a k sp. zn. sukls185180/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban FMK
10
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 95,6 mg monohydrátu laktózy, viz
bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové kulaté bikonvexní potahované tablety s vyrytým „10“
na jedné straně, hladké na druhé straně,
o
průměru přibližně 9,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu_
_ _
_u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu
kyčelního _
_nebo kolenního kloubu _
_ _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10
hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
2/26
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
ortopedické operace.

U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.

U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku přípravku Rivaroxaban FMK, musí ji
užít hned po zjištění a potom
pokračovat následující den jednou tabletou denně jako předtím.
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a _
_plicní embolie _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutn