Rivaroxaban Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivaroxaban

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivaroxaban

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Ábendingar:

Til að koma í veg fyrir segareki í bláæðum (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir valhimnubólgu eða meðhöndlun á hné. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. (See section 4. 4 fyrir haemodynamically óstöðug PE sjúklingar). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 og 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Meðferð djúpt æð blóðtappa (hjá sjúklingum sem fengu) og í lungum stíflu (PE), og koma í veg fyrir endurteknum hjá sjúklingum sem fengu PE í fullorðnir. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

193
B. FYLGISEÐILL
194
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rivaroxaban
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Rivaroxaban Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rivaroxaban Accord
3.
Hvernig nota á Rivaroxaban Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rivaroxaban Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIVAROXABAN ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þú hefur fengið Rivaroxaban Accord vegna þess að
-
þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir
kvillar, þ.á m.
hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og
tiltekin gildi í
blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað.
Rivaroxaban Accord dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum
hjá fullorðnum og
hættu á dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum.
Þú færð ekki Rivaroxaban Accord eingöngu. Læknirinn mun einnig
segja þér að taka
annaðhvort:
•
asetýlsalisýlsýru eða
•
asetýlsalisýlsýru ásamt clopidogreli eða ticlopidíni.
eða
-
þú hefur greinst í mikilli hættu á að fá blóðtappa af völdum
kransæðasjúkdóms eða
útslagæðakvilla sem veldur einkennum. Rivaroxaban Accord dregur úr
hættu á
blóðtöppum (blóðsega af völdum æðakölkunar) hjá fullorðnum.
Rivaroxaban Accor

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg rivaroxaban.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27,90 mg af laktósa (sem
einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Ljósgular, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
6,00 mm í þvermál, þrykktar með „IL4“ á
annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rivaroxaban Accord, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða
asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða
ticlopidíns, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn
blóðsega af völdum æðakölkunar
(atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt
kransæðaheilkenni (acute coronary
syndrome) með hækkuðum lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla
(sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Rivaroxaban Accord, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til
fyrirbyggjandi meðferðar gegn
blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá
fullorðnum sjúklingum með
kransæðasjúkdóm (coronary artery disease) eða útslagæðakvilla
með einkennum (symptomatic
peripheral artery disease) í mikilli hættu á blóðþurrð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 2,5 mg af rivaroxabani tvisvar á
sólarhring.
•
_Brátt kransæðaheilkenni _
Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Rivaroxaban Accord tvisvar á
sólarhring eiga einnig að taka
75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru á sólarhring eða 75 - 100 mg af
asetýlsalisýlsýru auk annaðhvort
75 mg dagskammts af clopidogreli eða venjulegs dagskammts af
ticlopidíni á sólarhring.
Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með
því að meta hættu á
blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu. Hjá hverjum
einstaklingi skal meta hvort halda skuli
meðferð áfram eftir 12