Rivaroxaban - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Rivaroxaban

Fáanlegur frá:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC númer:

B01AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Rivaroxaban

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2018-06-13

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Rivaroxaban - 1 A Pharma 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RIVAROXABAN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird
bei Erwachsenen angewendet:
•
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie
an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres
Vorhofflimmern (nicht bedingt durch
Herzklappenerkrankungen) genannt wird.
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer
Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln
in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder
Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban - 1 A Pharma wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren und mit einem Körpergewicht von 30 kg
oder mehr angewendet:
•
zur Beha

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 56,999 mg Lactose (als Monohydrat) und
0,720 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit
„20“ gekennzeichnet sind und einen
Durchmesser von 7 mm haben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem
Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab
75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer
ischämischer Attacke in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von rezidivierenden
TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch instabilen LE
Patienten siehe Abschnitt 4.4.)
KINDER UND JUGENDLICHE
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren Rezidiven bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 50
kg nach
mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Die Therapie mit Rivaroxaban sollte über längere Zeit hinweg
fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der Nutzen der
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien überwiegt
das Risiko einer Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban
sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der
täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren. Es sollte keine
doppelt