Land: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rivaroxabanum
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
B01AF01
Rivaroxabanum
2,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502379; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502362; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502348; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502355
2027-12-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RIVAROXABAN CORIPHARMA, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Rivaroxabanum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ TEJ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rivaroxaban Coripharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Coripharma 3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Coripharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Coripharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIVAROXABAN CORIPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Coripharma, ponieważ - zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych. - Lek Rivaroxaban Coripharma zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. - Lek Rivaroxaban Coripharma nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również: - kwasu acetylosalicylowego lub - kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny. lub - zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje ob Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivaroxaban Coripharma, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 127,90 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (średnica 8 mm), z oznakowaniem ‘C01’ po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rivaroxaban Coripharma, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ang. _Acetylsalicylic Acid_ , ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1). Produkt leczniczy Rivaroxaban Coripharma, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang. _Coronary Artery Disease_ , CAD) lub objawowa choroba tętnic obwodowych (ang. _Peripheral Artery Disease_ , PAD), obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę. - _OZW_ Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Rivaroxaban Coripharma 2,5 mg dwa razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny. Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta, pod kątem ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia wykraczające poza 12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie in Lestu allt skjalið