Rivalgin 500 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Metamizolnatriummonohydraat 500 mg/ml - Eq. Metamizol 443,1 mg/ml

Fáanlegur frá:

Richter Pharma AG

ATC númer:

QN02BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Metamizole Sodium Monohydrate

Skammtar:

500 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

Metamizolnatriummonohydraat 500 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Meðferðarhópur:

paard; rund; varken; hond

Lækningarsvæði:

Metamizole Sodium

Vörulýsing:

CTI-code: 544355-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544355-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2019-08-12

Upplýsingar fylgiseðill

Notice – version NL
RIVALGIN 500 MG/ML
BIJSLUITER
Rivalgin 500 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rivalgin 500 mg/ml oplossing voor injectie
Metamizolnatriummonohydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Metamizolnatriummonohydraat
500 mg
(overeenkomend met metamizol 443,1 mg)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
30 mg
Heldere, geelachtige oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Ziekten van paarden, runderen, varkens en honden waarbij een positief
effect van de centrale
analgetische, spasmolytische, antipyretische of laag
ontstekingsremmende werking van het product
kan worden verwacht, zoals:
Algemene pijnverlichting voor het onderdrukken van nervositeit en
defensieve reacties als gevolg van
pijn.
Vermindering van de pijn bij kolieken met uiteenlopende oorsprong of
spastische toestanden van de
inwendige organen bij paarden en runderen.
Afsluiting van de slokdarm door lichaamsvreemde voorwerpen bij
paarden, runderen en varkens.
Koortsige ziekten zoals ernstige mastitis, MMA-syndroom, varkensgriep.
Lumbago, tetanus (in combinatie met tetanus-antiserum).
Acute en chronische artritis, reumatische toestanden van spieren en
gewrichten, zenuwontsteking,
neuralgie, tendovaginitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten.
Notice – version NL
RIVALGIN 500 MG/ML
Het product mag niet worden gebruikt bij dieren met hematopoëtische
stoornissen.
Niet subcutaan toedienen vanwege mogelijke plaatselijke irritatie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hart-, lever- of nierfalen of gastro-intest

Vara einkenni

RCP – version NL
RIVALGIN 500 MG/ML
SAMMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rivalgin 500 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Metamizolnatriummonohydraat
500 mg
(overeenkomend met metamizol 443,1 mg)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
30 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, geelachtige oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, varken, hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Ziekten van paarden, runderen, varkens en honden waarbij een positief
effect van de centrale
analgetische, spasmolytische, antipyretische of laag
ontstekingsremmende werking van het product
kan worden verwacht, zoals:
Algemene pijnverlichting voor het onderdrukken van nervositeit en
defensieve reacties als gevolg van
pijn.
Vermindering van de pijn bij kolieken met uiteenlopende oorsprong of
spastische toestanden van de
inwendige organen bij paarden en runderen.
Afsluiting van de slokdarm door lichaamsvreemde voorwerpen bij
paarden, runderen en varkens.
Koortsige ziekten zoals ernstige mastitis, MMA-syndroom, varkensgriep.
Lumbago, tetanus (in combinatie met tetanus-antiserum).
Acute en chronische artritis, reumatische toestanden van spieren en
gewrichten, zenuwontsteking,
neuralgie, tendovaginitis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten.
Het product mag niet worden gebruikt bij dieren met hematopoëtische
stoornissen.
Niet subcutaan toedienen vanwege mogelijke plaatselijke irritatie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hart-, lever- of nierfalen of gastro-intestinale
ulceratie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
RCP – version NL
RIVALGIN 500 MG/ML
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebrui