Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptiini, metformiinihydrokloridia
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:Ristfor on tarkoitettu lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, joilla riittämätön hallintaan niiden maksimaalinen siedetty metformiiniannos yksinään tai jo hoidetaan yhdistelmällä, sitagliptiinia ja metformiinia. Ristfor on tarkoitettu yhdessä sulfonyyliurean kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Ristfor on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoito, jossa on peroksisomiproliferaattorin aktivoitu-reseptori gamma (PPARy) - agonistin (en. tiatsolidiinidionin) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinin ja PPARy-agonistin. Ristfor on tarkoitettu myös lisälääkkeenä insuliinin kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun vakaa annos insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Revision: 27
valtuutettu
2010-03-15
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ristfor 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ristfor 50 mg/1000 mg ta bletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ristfor 50 mg/850 mg tabletti, kalvo päällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia määrän , joka vastaa 50 mg s itagliptiinia , sekä 850 mg metformiinihydrokloridia. Ristfor 50 mg/1000 mg ta bletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonoh ydraattia määrän , joka vastaa 50 mg sitagliptiinia , sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia. T äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Ristfor 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kapselinmuo toinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "515". Ristfor 50 mg/1000 mg ta bletti, kalvopäällysteinen Kapselinmuo toinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577". 4. KLI INISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset potilaat: Ristfor on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metf ormiinin suurimm alla siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa . Ristfor on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoosit asapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella. Ristfor on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR (peroxisome proliferator -activated receptor gamma) - agonistiin (tiatsol idiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja PPAR -agonistin suurimmalla siedetyllä annoksella. Ristfor on tarkoitettu par Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ristfor 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ristfor 50 mg/1000 mg ta bletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ristfor 50 mg/850 mg tabletti, kalvo päällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia määrän , joka vastaa 50 mg s itagliptiinia , sekä 850 mg metformiinihydrokloridia. Ristfor 50 mg/1000 mg ta bletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonoh ydraattia määrän , joka vastaa 50 mg sitagliptiinia , sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia. T äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Ristfor 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kapselinmuo toinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "515". Ristfor 50 mg/1000 mg ta bletti, kalvopäällysteinen Kapselinmuo toinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577". 4. KLI INISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset potilaat: Ristfor on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metf ormiinin suurimm alla siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa . Ristfor on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoosit asapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella. Ristfor on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR (peroxisome proliferator -activated receptor gamma) - agonistiin (tiatsol idiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja PPAR -agonistin suurimmalla siedetyllä annoksella. Ristfor on tarkoitettu par Lestu allt skjalið