Rispoval RS + Pi3 Intranasal nas. susp. (lyof. + oplosm.) flac.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Levend, Geattenueerd, Boviene Parainfluenza-3-virus 10EXP5.0 - 10EXP8.6 CCID50/dose; Levend, Geattenueerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV) 10EXP5.0 - 10EXP7.2 CCID50/dose

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QI02AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Parainfluenza-3 Virus; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

Lyfjaform:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor nasaal gebruik

Samsetning:

Parainfluenza-3-virus; Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)

Stjórnsýsluleið:

Nasaal gebruik

Meðferðarhópur:

rund

Lækningarsvæði:

Live and Inactivated Viral Vaccines

Vörulýsing:

CTI-code: 285975-03 - De grootte van de verpakking: 25 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285975-02 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 285975-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 dose + 5 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736007236 - CNK-code: 3334778 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2006-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

Notice – Version NL
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
BIJSLUITER
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Het poeder bevat:
Gemodificeerd levende Bovine Parainfluenza type3 virus (PI3V), stam
RLB103 :
≥10
5.0
en ≤10
8.6
CCID
50
*
Gemodificeerde levend Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV), stam
375:
≥10
5,0
en ≤10
7,2
CCID
50
*
Voor reconstitutie wordt steriel oplosmiddel (water voor injectie en
natriumchloride, 18mg per 2ml
dosis) bijgeleverd.
Licht gekleurd poeder en helder en kleurloos oplosmiddel ter bereiding
van een suspensie voor
intranasale toediening.
*CCID
50
: Cell Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kalveren met of zonder maternale
antilichamen, vanaf een leeftijd van
9 dagen tegen BRSV en PI3V ter vermindering van de gemiddelde titer en
de uitscheidingsduur van
beide virussen.
De aanvang van de beschermende immuniteit: 5 dagen voor BRSV en 10
dagen voor Pi3V na een
enkele vaccinatie.
De beschermende immuniteitsduur: 12 weken na een enkelvoudige dosis.
De beschermende
immuniteitsduur van de Pi3V fractie kan verminderen bij MDA positieve
kalveren wanneer deze
gevaccineerd worden voor de leeftijd van 3 weken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Uit publicaties is gebleken dat in zelden voorkomende gevallen een
hypersensitiviteit-reactie
opgewekt kan worden door herhaalde blootstelling aan BRSV.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
1
Notice – Versio

Vara einkenni

RCP – Version NL
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Poeder
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Gemodificeerd levend Bovine Parainfluenza type 3 virus (PI3V),
thermosensitieve stam RLB103,
≥10
5,0
en ≤10
8,6
CCID
50
*.
- Gemodificeerd levend Bovine Respiratory Syncytial virus (BRSV), stam
375, ≥10
5,0
en ≤10
7,2
CCID
50
*.
*CCID
50
: Cell culture infective dose 50%
OPLOSMIDDEL:
Natriumchloride
18 mg
Water voor injectie
2 ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel ter bereiding van een suspensie voor intranasale
toediening. Licht gekleurd
poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
Het gereconstitueerde vaccin is een lichtroze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van kalveren met of zonder maternale
antilichamen, vanaf een leeftijd van 9
dagen tegen BRSV en PI3V ter vermindering van de gemiddelde titer en
de uitscheidingsduur van
beide virussen.
De aanvang van de beschermende immuniteit: 5 dagen voor BRSV en 10
dagen voor Pi3V na een
enkele vaccinatie.
De beschermende immuniteitsduur: 12 weken na een enkelvoudige dosis.
De beschermende
immuniteitsduur van de Pi3V fractie kan verminderen bij MDA positieve
kalveren wanneer deze
gevaccineerd worden voor de leeftijd van 3 weken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
1
RCP – Version NL
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
_Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren_
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Vaccinatie virussen kunnen zich verspreiden van gevaccineerde naar
niet-gevaccineerde kalveren en
een serologische respons tot gevolg hebben zonder dat dit klinische
verschijnselen tot gevolg heeft.