Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
risperidon
Lek d.d.
N05AX08
risperidone
peroralna raztopina
risperidon 1 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
120 ml
Rp
risperidon
Pakiranje :škatla s stekleničko z za otroke varno zaponko s 120 ml raztopine in merilno kapalko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2010-08-13
12 159755 JAZMP - IA/033/G-26.03.2021 1/13 NAVODILO ZA UPORABO RISPOLUX 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA risperidon PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Rispolux in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux 3. Kako jemati zdravilo Rispolux 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rispolux 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RISPOLUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Rispolux sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Rispolux se uporablja za zdravljenje: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali ste zmedeni. • manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja. • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z demenco Alzheimerjevega tipa, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno je treba uporabiti alternativno nefarmakološko zdravljenje. • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami. Zdravilo Rispolux pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili. 2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRA Lestu allt skjalið
12b 171381 JAZMP – IB/031 – 01.03.2020 1/22 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rispolux 1 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml peroralne raztopine vsebuje 1 mg risperidona. En 30-ml vsebnik vsebuje 30 mg risperidona. En 60-ml vsebnik vsebuje 60 mg risperidona. En 100-ml vsebnik vsebuje 100 mg risperidona. En 120-ml vsebnik vsebuje 120 mg risperidona. Pomožna snov z znanim učinkom: En ml peroralne raztopine vsebuje 2,0 mg benzojske kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina _ _ Zdravilo Rispolux 1 mg/ml peroralna raztopina je bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Risperidon je namenjen zdravljenju shizofrenije. Risperidon je namenjen zdravljenju zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarnimi motnjami. Risperidon je namenjen kratkotrajnemu zdravljenju (do 6 tednov) persistentne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo demenco Alzheimerjevega tipa, ki se ne odziva na nefarmakološko zdravljenje in kadar obstaja tveganje, da bolnik poškoduje sebe ali druge. Risperidon je namenjen kratkotrajnemu simptomatskemu zdravljenju (do 6 tednov) persistentne agresije pri vedenjskih motnjah otrok, starejših od 5 let, in mladostnikov s podpovprečnimi intelektualnimi sposobnostmi ali duševno zaostalostjo, diagnosticirano po kriterijih DSM-IV, pri katerih izrazitost agresivnega ali drugih oblik razdiralnega vedenja zahteva farmakološko zdravljenje. Farmakološko zdravljenje mora biti integralni del obsežnejšega programa zdravljenja, ki vključuje psihosocialni in vzgojni pristop. Priporočljivo je, da risperidon predpiše specialist s področja otroške nevrologije ali psihiatrije za otroke in mladostnike, oziroma zdravnik z dobrim poznavanjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 12b 171381 JAZMP – IB/031 – 01.03.2020 2/22 ODMERJANJE Shizofrenija _Odrasli _ Risperidon lahko dajemo enkrat ali dvakrat dnevn Lestu allt skjalið