RISPOLEPT CONSTA 25 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

RISPERIDONUM

Fáanlegur frá:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

ATC númer:

N05AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

RISPERIDONUM

Skammtar:

25mg

Lyfjaform:

PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

Meðferðarhópur:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Vörulýsing:

10490/2018/02 Cutie cu 5 flac. pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, 5 seringi preumplute cu solvent + 5 ace; 10490/2018/01 Cutie cu 1 flac. pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, o seringa preumpluta cu solvent + 2 ace;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01-02 _Anexa 1_ NR. 10491/2018/01-02 NR. 10492/2018/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RISPOLEPT CONSTA 25 MG, 37,5 MG ȘI 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU
SUSPENSIE INJECTABILĂ CU
ELIBERARE PRELUNGITĂ
risperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
1.
Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta
3.
Cum să utilizaţi Rispolept Consta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rispolept Consta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rispolept Consta aparţine unei clase de medicamente denumite
„antipsihotice“.
Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al
schizofreniei, boală în care este
posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu
există în realitate, e posibil să credeţi lucruri
care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios
sau confuz.
Rispolept Consta este destinat pacienților care sunt trataţi în mod
curent cu medicamente antipsihotice
cu administrare orală (de exemplu, comprimate, capsule).
Rispolept Consta poate ajuta la atenuarea simptomele bolii şi poate
împiedica revenirea acest

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01-02 _Anexa 2 _ NR. 10491/2018/01-02 _ _ NR. 10492/2018/01-02_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPOLEPT CONSTA 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
RISPOLEPT CONSTA 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
RISPOLEPT CONSTA 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine risperidonă 25 mg.
1 flacon conţine risperidonă 37,5 mg.
1 flacon conţine risperidonă 50 mg.
1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 12,5 mg.
1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 18,75 mg.
1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
1 ml suspensie reconstituită conţine sodiu 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
_ _
_Flacon cu pulbere _
Pulbere cu curgere liberă, albă până la aproape albă.
_ _
_Seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire _
Soluţie apoasă limpede, incoloră.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
RISPOLEPT CONSTA este indicat pentru tratamentul de întreţinere al
schizofreniei la pacienţii
stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice administrate oral.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi _
Doză iniţială
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 25 mg
administrată intramuscular, la interval
de două săptămâni. Pentru acei pacienţi care utilizează oral o
doză fixă de risperidonă, timp de două
sau mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea
schemă de conversie la tratamentul
injectabil. Pacienţilor trataţi cu o doză de risperidonă de 4 mg
sau mai mică, administrată oral, trebuie
să li se administreze RISPOLEPT CONSTA 25 mg,