RISPERIDONA ARENA 2 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

RISPERIDONUM

Fáanlegur frá:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC númer:

N05AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

RISPERIDONUM

Skammtar:

2mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Vörulýsing:

11936/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al-PVDC x 10 compr. film.; 11936/2019/01 Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al-PVDC x 10 compr. film.; 93/2007/01 Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al-PVDC x 10 compr. film.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11935/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _11936/2019/01
_ _11937/2019/01
_ _11938/2019/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RISPERIDONĂ ARENA 1 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPERIDONĂ ARENA 2 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPERIDONĂ ARENA 3 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPERIDONĂ ARENA 4 MG COMPRIMATE FILMATE
Risperidonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este RISPERIDONĂ ARENA
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați RISPERIDONĂ ARENA
3.
Cum să utilizați RISPERIDONĂ ARENA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează RISPERIDONĂ ARENA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RISPERIDONĂ ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RISPERIDONĂ ARENA aparţine unui grup de medicamente denumite
‘antipsihotice’.
RISPERIDONĂ ARENA este utilizat pentru a trata următoarele:
•
Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să
simţiţi lucruri care nu există, e
posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă
simţiţi neobişnuit de suspicios sau
confuz.
•
Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat,
agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania
apare într-o boală numită “tulburare afectivă bipolară”

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11935/2019/01 _Anexa 2_ 11936/2019/01 11937/2019/01 11938/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate
RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate
RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate
RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_RISPERIDONĂ ARENA 1 mg _
Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg.
_RISPERIDONĂ ARENA 2 mg _
Un comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg.
_ _
_RISPERIDONĂ ARENA 3 mg _
Un comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg.
_RISPERIDONĂ ARENA 4 mg _
Un comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg.
Excpient: lactoză monohidrat .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
RISPERIDONĂ ARENA 1 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe, oblongi, biconvexe, cu un şanţ median
având rol de divizare a
comprimatului in doze egale.
RISPERIDONĂ ARENA 2 mg comprimate filmate
Comprimate filmate portocalii, oblongi, plate, biconvexe, cu un şanţ
median având rol de divizare a
comprimatului in doze egale.
RISPERIDONĂ ARENA 3 mg comprimate filmate
Comprimate filmate galbene, oblongi, biconvexe, cu un şanţ median
având rol de divizare a
comprimatului in doze egale.
RISPERIDONĂ ARENA 4 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare verde, oblongi, biconvexe, cu un şanţ
median având rol de divizare a
comprimatului in doze egale.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- RISPERIDONĂ ARENA este indicat în tratamentul schizofreniei.
RISPERIDONĂ ARENA este indicat în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe
asociate tulburării afective bipolare.
RISPERIDONĂ ARENA este indicat în tratamentul de scurtă durată
(până la 6 săptămâni) al
agresiunii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată
până la severă care nu răspund la
măsurile nonfarmacologice şi atunci când exi