Risperidon Ratiopharm 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Land: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Risperidone

Fáanlegur frá:

RATIOPHARM GMBH

ATC númer:

N05AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Risperidone

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Einingar í pakka:

Kaupan: 25 mg + 2 ml (VNR-numero: 146998) Ei kaupan: 2 x 25 mg + 2.0 ml, 5 x 25 mg + 2.0 ml

Gerð lyfseðils:

Resepti: 25 mg + 2 ml Ei kaupan: 2 x 25 mg + 2.0 ml, 5 x 25 mg + 2.0 ml

Lækningarsvæði:

risperidoni

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 2437

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2021-01-22

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERIDON RATIOPHARM 25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
RISPERIDON RATIOPHARM 37,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
RISPERIDON RATIOPHARM 50 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ALOITETAAN
TÄMÄN LÄÄKKEEN ANTO, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risperidon ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Risperidon
ratiopharmia
3.
Miten Risperidon ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperidon ratiopharm -lääkkeen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERIDON RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperidon ratiopharm kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperidon ratiopharmia käytetään skitsofrenian ylläpitohoitoon.
Skitsofreniaan liittyviä oireita voivat
olla aistiharhat, harhaluulot, epäluuloisuus ja sekavuus.
Risperidon ratiopharm on tarkoitettu aloitettavaksi potilaille,
jotka parhaillaan käyttävät suun kautta
otettavaa (esim. tabletti tai kapseli) psykoosilääkettä.
Risperidon ratiopharm voi lievittää sairautesi oireita ja estää
niitä uusiutumasta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN RISPERIDON
RATIOPHARMIA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA RISPERIDON RATIOPHARMIA
•
jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
•
Jos et koskaan aiemmin ole käyttänyt mitään risperid

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risperidon ratiopharm 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
Risperidon ratiopharm 37,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
Risperidon ratiopharm 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 injektiopullo
sisältää 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg risperidonia.
1 millilitra valmista depotsuspensiota sisältää 12,5 mg; 18,75 mg
tai 25 mg risperidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten.
_Injektiopullossa oleva kuiva-aine: _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, vapaasti valuva jauhe.
_Esitäytetyssä ruiskussa oleva, kuiva-aineen suspendoimiseen
tarkoitettu liuotin: _
Kirkas, väritön vesipohjainen liuos, jossa ei ole vieraita
partikkeleita.
_Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: _
Homogeeninen, maitomainen suspensio ilman sakkautumia/kokkareita tai
vieraita partikkeleita.
Osmolalisuus: 240–300 mOsm/kg
pH: 7,0 ± 0,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Risperidon ratiopharm on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon
aikuisilla potilailla, joiden tila on saatu
vakautetuksi suun kautta otettavilla psykoosilääkkeillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Aloitusannos:
Useimmille potilaille suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon
välein. Samaa risperidoniannosta
vähintään kahden viikon ajan suun kautta saaneet potilaat tulee
harkinnan mukaan siirtää Risperidon
ratiopharm -pistoshoitoon seuraavasti: Potilaille, jotka ovat saaneet
4 mg tai vähemmän suun kautta otettavaa
risperidonia, annetaan 25 mg injektiomuotoista Risperidon ratiopharm
-lääkettä, ja potilaille,
jotka ovat
saaneet suurempia annoksia suun kautta otettavaa risperidonia, tulee
harkita korkeampaa, 37,5 mg:n
Risperidon ratiopharm -depotinjektioannosta.
Jos potilas ei käytä suun kautta otettavaa risperidonia ennen
lihaksensisäisten pistosten aloittamista, on hänen
käyttämänsä suun kautta